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ネオアジュバント/アジュバント ペムブロリズマブ + 化学療法 (NeoP)

2024年4月22日 更新者:Wang mengzhao、Peking Union Medical College Hospital

IIa-IIIb NSCLC におけるネオアジュバント/アジュバント ペムブロリズマブとプラチナ ダブレット化学療法 (化学療法) の前向きシングルアーム第 II 相試験

ステージ IIa ~ IIIB の NSCLC 成人患者におけるネオアジュバント/アジュバント療法としての併用化学療法とペムブロリズマブの併用療法の実現可能性、安全性、有効性を評価する第 II 相、単群、非盲検試験であり、その後最大 5 年間 PD-(L)1 阻害剤によるアジュバント治療が続く1年

調査の概要

詳細な説明

ペムブロリズマブと組み合わせたネオアジュバント化学療法の2〜4サイクルが手術前に投与され、続いて手術後にさらに1〜2サイクルの化学療法とペムブロリズマブが投与され(合計4サイクルのネオアジュバント/アジュバント化学療法)、ペムブロリズマブ単剤療法を最大1年間使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -細胞診または組織学によって確認された原発性非小細胞肺がん(NSCLC)
  2. 切除可能と見なされる IASLC の TNM ステージ (第 8 版) に基づくステージ IIa から選択された IIIb (t1-4, n0-2) NSCLC;
  3. -RECIST 1.1基準に従って判断された少なくとも1つの評価可能な病巣(スパイラルCTで、腫瘍の最長直径が少なくとも10 mm、転移リンパ節の最短直径が少なくとも20 mmであること)
  4. ECOG PS 0 または 1
  5. すべての被験者において、PD-L1免疫組織化学(IHC)用の非扁平上皮および標本を含む遺伝子検出(EGFR / ALK / ros1)に利用できる適切な腫瘍サンプル。
  6. 18歳以上の男性または女性
  7. -適切な血液機能:絶対好中球数(ANC)≧2×109 / L、血小板数≧100×109 / Lおよびヘモグロビン1​​10≧9 g / dl
  8. 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 正常値の上限 (ULN); AST および alt ≤ 正常値の上限 (ULN);アルカリホスファターゼ≦正常値上限(ULN)
  9. -十分な腎機能:血清クレアチニン≤正常値の上限(ULN)または計算されたクレアチニンクリアランス≥60ml /分
  10. 以前に抗がん剤治療を受けた経験がない
  11. 過去に手術を受けた患者については、研究治療開始から4週間以上経過し、患者が回復していることが必要です。
  12. インフォームド コンセント フォームに署名します (インフォームド コンセント フォームは、独立した倫理委員会によって承認される必要があり、実質的な治験手順を開始する前に、患者のインフォームド コンセントを取得する必要があります)。

除外基準:

  1. EGFR の TK ドメインの活性化変異、または ALK 遺伝子のさまざまな変化、または他の既知のターゲッティング可能なドライバー変異を保有しています。
  2. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。
  3. -過去5年間の他のアクティブな悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がん、および以下の上皮内がんを除く:膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房)。
  4. -抗PD-1、抗CTLA-4(細胞傷害性Tリンパ球関連抗原(CTLA-4)、または抗PD-L1治療用抗体または経路標的薬による以前の治療)
  5. 薬物成分賦形剤を研究するためのアレルギーの病歴
  6. 活動性感染症、制御されていない高血圧、糖尿病、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞(治療前3か月以内)、薬物治療を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、代謝性疾患など、制御されていない全身疾患がある
  7. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法 + ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブと組み合わせたネオアジュバント化学療法を 2 ~ 4 サイクル、手術前に実施し、その後、手術後にさらに 1 ~ 2 サイクルの化学療法とペムブロリズマブを併用し(合計 4 サイクルのネオアジュバント/アジュバント化学療法)、その後、最大 1 年間ペムブロリズマブ単剤療法を使用します。
ペムブロリズマブと組み合わせたネオアジュバント化学療法の2〜4サイクルが手術前に投与され、続いて手術後にさらに1〜2サイクルの化学療法とペムブロリズマブが投与され(合計4サイクルのネオアジュバント/アジュバント化学療法)、ペムブロリズマブ単剤療法を最大1年間使用します。
他の名前:
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPR(主要な病理学的反応)
時間枠:8週間まで
生存腫瘍が90%以上減少
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的(CPR)完全奏効率
時間枠:8週間
治験責任医師が評価した CPR 率は、完全な病理学的寛解 (肺およびリンパ節に残存腫瘍がない) を達成した被験者のパーセンテージとして定義されました。
8週間
EFS(イベントフリーサバイバル)
時間枠:8週間
無作為化 (主に病理学および遺伝子診断レポートの受領から) から次のいずれかのイベントまでの時間の長さ: 疾患の進行、疾患の再発、またはあらゆる原因による死亡。 疾患の進行または再発は、RECIST 1.1に従って評価されます
8週間
OS(全生存)
時間枠:8週間
無作為化(主に病理学および遺伝子診断レポートの受領から)から何らかの原因による死亡までの時間の長さ。
8週間
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠:8週間
NCI-CTCAE V5.0に従って、あらゆる原因の有害事象、治療関連の有害事象、免疫介在性の有害事象を評価します
8週間
組織バイオマーカーの評価
時間枠:8週間

これらの分析の目標は、仮説の生成です。 この結果は、今後の研究によって確認する必要があります。

仮説の生成に使用されます。 有効性および/または毒性を備えたトランスクリプトーム解析識別マーカー。

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mengzhao Wang, MD.、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月8日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の結果とすべてのサポート情報は、記事を公開する形で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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