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Chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante au pembrolizumab plus (NeoP)

22 avril 2024 mis à jour par: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Un essai prospectif de phase Ⅱ à un seul bras sur le pembrolizumab néoadjuvant / adjuvant plus la chimiothérapie doublet au platine (chimio) dans le CPNPC IIa-IIIb

Une étude de phase II, à un seul bras, en ouvert, évaluant la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie combinée et du pembrolizumab en tant que traitement néoadjuvant/adjuvant chez des patients adultes atteints de CPNPC de stade IIa-IIIB suivis d'un traitement adjuvant par un inhibiteur de PD-(L)1 pendant jusqu'à 1 an

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Deux à quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante en association avec le pembrolizumab seront administrés avant la chirurgie, suivis d'un autre à deux cycles de chimiothérapie plus le pembrolizumab après la chirurgie (4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante au total) puis utiliser le pembrolizumab en monothérapie jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer primitif du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé par cytologie ou histologie
  2. CBNPC stade IIa à IIIb sélectionné (t1-4, n0-2) selon le stade TNM (8e édition) de l'IASLC, qui est considéré comme résécable ;
  3. Au moins un foyer évaluable jugé selon la norme RECIST 1.1 (sur le scanner spiralé, le diamètre le plus long de la tumeur doit être d'au moins 10 mm, le diamètre le plus court du ganglion métastatique doit être d'au moins 20 mm)
  4. ECOG PS 0 ou 1
  5. Échantillons de tumeurs adéquats disponibles pour la détection des gènes (EGFR/ALK/ros1) avec des échantillons non squameux et pour l'immunohistochimie PD-L1 (IHC) chez tous les sujets.
  6. Homme ou femme, ≥ 18 ans
  7. Fonction sanguine adéquate : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 2 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L et hémoglobine 110 ≥ 9 g/dl
  8. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; AST et alt ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; phosphatase alcaline ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN)
  9. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
  10. Aucun antécédent d'utilisation d'un traitement médicamenteux anti-tumoral avant
  11. Pour les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, il est nécessaire que plus de 4 semaines se soient écoulées depuis le début du traitement à l'étude et que les patients se soient rétablis
  12. Signer le formulaire de consentement éclairé (le formulaire de consentement éclairé doit être approuvé par le comité d'éthique indépendant et le consentement éclairé du patient doit être obtenu avant de commencer toute procédure d'essai de fond)

Critère d'exclusion:

  1. Portant des mutations activatrices dans le domaine TK de l'EGFR ou toute variété d'altérations dans le gène ALK ou d'autres mutations pilotes ciblables connues.
  2. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  3. Autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des cancers in situ suivants : de la vessie, de l'estomac, du côlon, de l'endomètre, du col de l'utérus/dysplasie, du mélanome ou du sein).
  4. Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-CTLA-4 (antigène associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) ou anticorps thérapeutique anti-PD-L1 ou agents ciblant la voie
  5. Antécédents d'allergie aux excipients des composants du médicament à l'étude
  6. Avoir des maladies systémiques non contrôlées, y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, un diabète, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde (dans les 3 mois précédant le traitement), une arythmie grave nécessitant un traitement médicamenteux, des maladies hépatiques, rénales et métaboliques
  7. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie plus pembrolizumab
Deux à quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante en association avec le pembrolizumab seront administrés avant la chirurgie, suivis d'un autre à deux cycles de chimiothérapie plus le pembrolizumab après la chirurgie (4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante au total) puis utiliser le pembrolizumab en monothérapie jusqu'à 1 an
Deux à quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante en association avec le pembrolizumab seront administrés avant la chirurgie, suivis d'un autre à deux cycles de chimiothérapie plus le pembrolizumab après la chirurgie (4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante au total) puis utiliser le pembrolizumab en monothérapie jusqu'à 1 an.
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPR (réponse pathologique majeure)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
plus de 90 pour cent de diminution de la tumeur viable
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (RCP)
Délai: 8 semaines
Le taux de RCP évalué par l'investigateur a été défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une rémission pathologique complète (pas de tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques)
8 semaines
EFS (survie sans événement)
Délai: 8 semaines
la durée de la randomisation (principalement de la réception des rapports de pathologie et de diagnostic génétique) à l'un des événements suivants : progression de la maladie, récidive de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie ou la rechute sera évaluée selon RECIST 1.1
8 semaines
SG (survie globale)
Délai: 8 semaines
le délai entre la randomisation (principalement à partir de la réception des rapports de pathologie et de diagnostic génétique) et le décès quelle qu'en soit la cause.
8 semaines
Incidence des événements indésirables classée selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute
Délai: 8 semaines
Évaluer les événements indésirables de toute cause, les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables à médiation immunitaire selon NCI-CTCAE V5.0
8 semaines
Évaluer les biomarqueurs tissulaires
Délai: 8 semaines

Les objectifs de ces analyses sont de générer des hypothèses. Les résultats devront être confirmés par de futures études.

Utilisé pour générer des hypothèses. L'analyse du transcriptome identifie des marqueurs d'efficacité et/ou de toxicité.

8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mengzhao Wang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le résultat de l'étude et toutes les informations complémentaires seront partagés sous forme d'article de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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