- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05383716
Chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante au pembrolizumab plus (NeoP)
22 avril 2024 mis à jour par: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Un essai prospectif de phase Ⅱ à un seul bras sur le pembrolizumab néoadjuvant / adjuvant plus la chimiothérapie doublet au platine (chimio) dans le CPNPC IIa-IIIb
Une étude de phase II, à un seul bras, en ouvert, évaluant la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie combinée et du pembrolizumab en tant que traitement néoadjuvant/adjuvant chez des patients adultes atteints de CPNPC de stade IIa-IIIB suivis d'un traitement adjuvant par un inhibiteur de PD-(L)1 pendant jusqu'à 1 an
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux à quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante en association avec le pembrolizumab seront administrés avant la chirurgie, suivis d'un autre à deux cycles de chimiothérapie plus le pembrolizumab après la chirurgie (4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante au total) puis utiliser le pembrolizumab en monothérapie jusqu'à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer primitif du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé par cytologie ou histologie
- CBNPC stade IIa à IIIb sélectionné (t1-4, n0-2) selon le stade TNM (8e édition) de l'IASLC, qui est considéré comme résécable ;
- Au moins un foyer évaluable jugé selon la norme RECIST 1.1 (sur le scanner spiralé, le diamètre le plus long de la tumeur doit être d'au moins 10 mm, le diamètre le plus court du ganglion métastatique doit être d'au moins 20 mm)
- ECOG PS 0 ou 1
- Échantillons de tumeurs adéquats disponibles pour la détection des gènes (EGFR/ALK/ros1) avec des échantillons non squameux et pour l'immunohistochimie PD-L1 (IHC) chez tous les sujets.
- Homme ou femme, ≥ 18 ans
- Fonction sanguine adéquate : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 2 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L et hémoglobine 110 ≥ 9 g/dl
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; AST et alt ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; phosphatase alcaline ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN)
- Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
- Aucun antécédent d'utilisation d'un traitement médicamenteux anti-tumoral avant
- Pour les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, il est nécessaire que plus de 4 semaines se soient écoulées depuis le début du traitement à l'étude et que les patients se soient rétablis
- Signer le formulaire de consentement éclairé (le formulaire de consentement éclairé doit être approuvé par le comité d'éthique indépendant et le consentement éclairé du patient doit être obtenu avant de commencer toute procédure d'essai de fond)
Critère d'exclusion:
- Portant des mutations activatrices dans le domaine TK de l'EGFR ou toute variété d'altérations dans le gène ALK ou d'autres mutations pilotes ciblables connues.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des cancers in situ suivants : de la vessie, de l'estomac, du côlon, de l'endomètre, du col de l'utérus/dysplasie, du mélanome ou du sein).
- Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-CTLA-4 (antigène associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) ou anticorps thérapeutique anti-PD-L1 ou agents ciblant la voie
- Antécédents d'allergie aux excipients des composants du médicament à l'étude
- Avoir des maladies systémiques non contrôlées, y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, un diabète, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde (dans les 3 mois précédant le traitement), une arythmie grave nécessitant un traitement médicamenteux, des maladies hépatiques, rénales et métaboliques
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chimiothérapie plus pembrolizumab
Deux à quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante en association avec le pembrolizumab seront administrés avant la chirurgie, suivis d'un autre à deux cycles de chimiothérapie plus le pembrolizumab après la chirurgie (4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante au total) puis utiliser le pembrolizumab en monothérapie jusqu'à 1 an
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Deux à quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante en association avec le pembrolizumab seront administrés avant la chirurgie, suivis d'un autre à deux cycles de chimiothérapie plus le pembrolizumab après la chirurgie (4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante au total) puis utiliser le pembrolizumab en monothérapie jusqu'à 1 an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MPR (réponse pathologique majeure)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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plus de 90 pour cent de diminution de la tumeur viable
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (RCP)
Délai: 8 semaines
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Le taux de RCP évalué par l'investigateur a été défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une rémission pathologique complète (pas de tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques)
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8 semaines
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EFS (survie sans événement)
Délai: 8 semaines
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la durée de la randomisation (principalement de la réception des rapports de pathologie et de diagnostic génétique) à l'un des événements suivants : progression de la maladie, récidive de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie ou la rechute sera évaluée selon RECIST 1.1
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8 semaines
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SG (survie globale)
Délai: 8 semaines
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le délai entre la randomisation (principalement à partir de la réception des rapports de pathologie et de diagnostic génétique) et le décès quelle qu'en soit la cause.
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8 semaines
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Incidence des événements indésirables classée selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute
Délai: 8 semaines
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Évaluer les événements indésirables de toute cause, les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables à médiation immunitaire selon NCI-CTCAE V5.0
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8 semaines
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Évaluer les biomarqueurs tissulaires
Délai: 8 semaines
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Les objectifs de ces analyses sont de générer des hypothèses. Les résultats devront être confirmés par de futures études. Utilisé pour générer des hypothèses. L'analyse du transcriptome identifie des marqueurs d'efficacité et/ou de toxicité. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mengzhao Wang, MD., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-2847
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le résultat de l'étude et toutes les informations complémentaires seront partagés sous forme d'article de publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .