CAR-T-soluterapia potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Retrospektiivinen analyysi CAR-T-soluterapian käytöstä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia Espanjassa
Relapsoituneen tai refraktaarisen lymfoblastisen leukemian (ALL) ja diffuusin suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) ennuste on huono tavanomaisella hoidolla. Täydellinen vaste on noin 25–30 % ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS) on noin 2 kuukautta. 7 kuukautta, huolimatta allogeenisen ja autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron käytöstä.
Äskettäinen CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells) -hoidon käyttöönotto terapeuttisena vaihtoehtona on ollut läpimurto näiden kokonaisuuksien hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot potilaan lähtötilanteesta, hematologisista sairauksista, liitännäissairauksista ja CAR-T-hoitomenettelystä (lymfodepletioohjelma, infuusiovalmiste) kerätään.
Varhaiset infuusion jälkeiset toksisuus- ja uusiutumistiedot kerätään.
Haittavaikutusten luokittelussa noudatetaan EBMT- ja ASTCT-ohjeita.
Lopuksi kerätään tietoja eloonjäämisen ja kuolinsyyn analysoimiseksi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Angel Cedillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (lymfooma, leukemia, myelooma), joissa CAR-T-hoidon käyttö on hyväksytty ja jotka saavat CAR-T-hoitoa Espanjassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat > 18 v
- Potilaat, jotka ovat saaneet CAR-T-soluhoitoa Espanjassa vuodesta 2018 lähtien.
Poissulkemiskriteerit: T
- Potilaat, jotka saavat CART-hoitoa osana kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka uusiutuvat tai etenevät 6 kuukauden kuluttua CART-infuusion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, jotka uusiutuvat tai etenevät 12 kuukauden kuluttua CART-infuusion jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat, jotka uusiutuvat tai etenevät 24 kuukauden kuluttua CART-infuusion jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Korkeat merkitykselliset toksisuusasteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana
|
CRS-asteen 3 tai enemmän ja hermotoksisuus
|
Ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Potilaat, jotka uusiutuvat tai etenevät 6, 12 tai 24 kuukauden kuluttua afereesista
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETH-CART-2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .