CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
26. Mai 2022 aktualisiert von: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Retrospektive Analyse des Einsatzes der CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen in Spanien
Die Prognose der rezidivierten oder refraktären lymphoblastischen Leukämie (ALL) und des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) ist bei konventioneller Behandlung mit vollständigen Ansprechraten von etwa 25–30 % und einem medianen progressionsfreien Überleben (PFS) von etwa 2 Monaten schlecht 7 Monate, trotz allogener und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Die kürzlich erfolgte Einführung der CAR-T-Therapie (Chimeric Antigen Receptor T-Cells) als therapeutische Option war ein Durchbruch bei der Behandlung dieser Entitäten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden Informationen über Patientenmerkmale zu Studienbeginn, hämatologische Erkrankungen, Komorbiditäten und das CAR-T-Therapieverfahren (Lymphodepletionsplan, infundiertes Produkt) gesammelt.
Daten zur frühen Toxizität nach der Infusion und zum Wiederauftreten werden gesammelt.
Die Einstufung der Nebenwirkungen richtet sich nach den EBMT- und ASTCT-Leitlinien.
Schließlich werden Daten erhoben, um das Überleben und im Todesfall die Todesursache zu analysieren).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien
- Angel Cedillo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit hämatologischen Malignomen (Lymphom, Leukämie, Myelom), bei denen die Anwendung der CAR-T-Therapie zugelassen ist und die sich einer CAR-T-Therapie in Spanien unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >18 Jahre
- Patienten, die seit 2018 in Spanien eine CAR-T-Zelltherapie erhalten.
Ausschlusskriterien: T
- Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie eine CART-Therapie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten, die 6 Monate nach der CART-Infusion einen Rückfall oder eine Progression aufweisen.
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6 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten, die 12 Monate nach der CART-Infusion einen Rückfall oder eine Progression aufweisen.
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12 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Patienten, die 24 Monate nach der CART-Infusion einen Rückfall oder eine Progression aufweisen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Hohe relevante Toxizitätsraten
Zeitfenster: Während des ersten Monats
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Rate von Grad 3 oder höher von CRS und Neurotoxizität
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Während des ersten Monats
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Patienten, bei denen 6, 12, 24 Monate nach der Apherese ein Rückfall oder eine Progression auftritt
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GETH-CART-2020-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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