Терапия CAR-T-клетками у пациентов с гемобластозами
26 мая 2022 г. обновлено: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Ретроспективный анализ использования CAR-T-клеточной терапии у пациентов с гемобластозами в Испании
Прогноз при рецидивирующем или рефрактерном лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ) неблагоприятный при традиционном лечении с частотой полного ответа около 25-30% при медиане выживаемости без прогрессирования (ВБП) около 2 месяцев и 7 месяцев соответственно, несмотря на использование аллогенной и аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Недавнее введение терапии CAR-T (Т-клетки химерного антигенного рецептора) в качестве терапевтического варианта стало прорывом в лечении этих состояний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет собрана информация об исходных характеристиках пациента, гематологическом заболевании, сопутствующих заболеваниях и процедуре терапии CAR-T (график лимфодеплеции, инфузионный продукт).
Будут собраны данные о ранней постинфузионной токсичности и рецидивах.
Классификация побочных эффектов будет соответствовать рекомендациям EBMT и ASTCT.
Наконец, будут собраны данные для анализа выживаемости и, в случае смерти, причины смерти).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Angel Cedillo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты старше 18 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями (лимфома, лейкемия, миелома), при которых разрешено использование CAR-T-терапии, проходящие CAR-T-терапию в Испании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >18 лет
- Пациенты, получающие терапию CAR-T-клетками в Испании с 2018 года.
Критерии исключения: Т
- Пациенты, получающие CART-терапию в рамках клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты с рецидивом или прогрессированием через 6 месяцев после инфузии CART.
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты с рецидивом или прогрессированием через 12 месяцев после инфузии CART.
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты с рецидивом или прогрессированием через 24 месяца после инфузии CART.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Высокая релевантность показателей токсичности
Временное ограничение: В течение первого месяца
|
Уровень 3 или более степени CRS и нейротоксичности
|
В течение первого месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Пациенты с рецидивом или прогрессированием через 6, 12, 24 месяца после афереза
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GETH-CART-2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .