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Terapia de células CAR-T en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

26 de mayo de 2022 actualizado por: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Análisis retrospectivo del uso de la terapia con células CAR-T en pacientes con neoplasias hematológicas en España

El pronóstico de la leucemia linfoblástica (LLA) recidivante o refractaria y el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) es malo con el tratamiento convencional con tasas de respuesta completa de alrededor del 25-30 % con una mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de alrededor de 2 meses y 7 meses, respectivamente, a pesar del uso de trasplante alogénico y autólogo de progenitores hematopoyéticos. La reciente introducción de la terapia CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells) como opción terapéutica ha supuesto un gran avance en el manejo de estas entidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se recopilará información sobre las características basales del paciente, la enfermedad hematológica, las comorbilidades y el procedimiento de terapia CAR-T (programa de linfodepleción, producto infundido). Se recopilarán datos de recurrencia y toxicidad posinfusión temprana. La clasificación de los efectos adversos seguirá las directrices de la EBMT y la ASTCT. Finalmente, se recopilarán datos para analizar la supervivencia y, en caso de muerte, la causa de muerte).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Angel Cedillo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos > 18 años, con neoplasias hematológicas (linfoma, leucemia, mieloma) en los que está aprobado el uso de terapia CAR-T, en tratamiento con CAR-T en España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >18 años
  • Pacientes en tratamiento con células CAR-T en España, desde 2018.

Criterios de exclusión: T

  • Pacientes que reciben terapia CART como parte de un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Pacientes que recaen o progresan a los 6 meses después de la infusión de CART.
6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Pacientes que recaen o progresan a los 12 meses después de la infusión de CART.
12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Pacientes que recaen o progresan a los 24 meses después de la infusión de CART.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
6 meses, 12 meses y 24 meses
Tasas de toxicidad de alta relevancia
Periodo de tiempo: Durante el primer mes
Tasa de grado 3 o más de CRS y neurotoxicidad
Durante el primer mes
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
Pacientes que recaen o progresan a los 6, 12, 24 meses desde la aféresis
6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETH-CART-2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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