血液悪性腫瘍患者におけるCAR-T細胞療法
スペインの血液悪性腫瘍患者におけるCAR-T細胞療法の使用に関するレトロスペクティブ分析
再発または難治性のリンパ芽球性白血病 (ALL) およびびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の予後は、従来の治療法では不良であり、完全奏効率は約 25 ～ 30% で、無増悪生存期間 (PFS) の中央値は約 2 か月です。同種および自家造血幹細胞移植の使用にもかかわらず、それぞれ7か月。
CAR-T (キメラ抗原受容体 T 細胞) 療法が治療オプションとして最近導入されたことは、これらのエンティティの管理に画期的な進歩をもたらしました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ベースラインの患者の特徴、血液疾患、併存疾患、およびCAR-T治療手順（リンパ球除去スケジュール、注入製品）に関する情報が収集されます。
注入後の早期毒性および再発データが収集されます。
副作用の等級付けは、EBMT および ASTCT ガイドラインに従います。
最後に、データを収集して生存を分析し、死亡の場合は死因を分析します)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- Angel Cedillo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で、CAR-T療法の使用が承認されている血液悪性腫瘍（リンパ腫、白血病、骨髄腫）を有し、スペインでCAR-T療法を受けている成人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 2018 年以降、スペインで CAR-T 細胞療法を受けている患者。
除外基準: T
- -臨床試験の一環としてCART療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：6ヶ月
|
-CART注入後6か月で再発または進行した患者。
|
6ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
|
-CART注入後12か月で再発または進行した患者。
|
12ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
|
-CART注入後24か月で再発または進行した患者。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
|
高い関連毒性率
時間枠：初月中
|
グレード3以上のCRSおよび神経毒性の割合
|
初月中
|
|
無増悪生存
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
アフェレーシスから6、12、24ヶ月で再発または進行した患者
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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