CAR-T-celtherapie bij patiënten met hematologische maligniteiten
26 mei 2022 bijgewerkt door: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Retrospectieve analyse van het gebruik van CAR-T-celtherapie bij patiënten met hematologische maligniteiten in Spanje
De prognose van recidiverende of refractaire lymfoblastische leukemie (ALL) en diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is slecht bij conventionele behandeling met volledige responspercentages van ongeveer 25-30% met een mediane progressievrije overleving (PFS) van ongeveer 2 maanden en 7 maanden, ondanks het gebruik van allogene en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
De recente introductie van CAR-T-therapie (Chimeric Antigen Receptor T-cells) als een therapeutische optie is een doorbraak geweest in het beheer van deze entiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal informatie worden verzameld over basiskenmerken van de patiënt, hematologische ziekte, comorbiditeit en CAR-T-therapieprocedure (lymfodepletieschema, geïnfundeerd product).
Gegevens over vroege toxiciteit na infusie en recidief zullen worden verzameld.
De indeling van bijwerkingen volgt de EBMT- en ASTCT-richtlijnen.
Ten slotte zullen gegevens worden verzameld om de overleving en, in geval van overlijden, de doodsoorzaak te analyseren).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Angel Cedillo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten >18, met hematologische maligniteiten (lymfoom, leukemie, myeloom) bij wie het gebruik van CAR-T-therapie is goedgekeurd, die CAR-T-therapie ondergaan in Spanje.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >18 jaar
- Patiënten die sinds 2018 CAR-T-celtherapie krijgen in Spanje.
Uitsluitingscriteria: T
- Patiënten die CART-therapie krijgen als onderdeel van een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten die 6 maanden na CART-infusie terugvallen of verergeren.
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten die terugvallen of progressie vertonen 12 maanden na CART-infusie.
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maand
|
Patiënten die terugvallen of progressie vertonen 24 maanden na CART-infusie.
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
|
Toxiciteitspercentages met hoge relevantie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste maand
|
Percentage van graad 3 of meer van CRS en neurotoxiciteit
|
Tijdens de eerste maand
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Patiënten die terugvallen of vooruitgang boeken na 6, 12, 24 maanden na aferese
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GETH-CART-2020-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .