Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T celleterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter

26. mai 2022 oppdatert av: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Retrospektiv analyse av bruken av CAR-T-celleterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter i Spania

Prognosen for residiverende eller refraktær lymfatisk leukemi (ALL) og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er dårlig med konvensjonell behandling med komplette responsrater rundt 25-30 % med en median progresjonsfri overlevelse (PFS) på rundt 2 måneder og 7 måneder, til tross for bruk av allogen og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Den nylige introduksjonen av CAR-T-terapi (Chimeric Antigen Receptor T-cells) som et terapeutisk alternativ har vært et gjennombrudd i ledelsen av disse enhetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Informasjon om baseline pasientkarakteristikker, hematologisk sykdom, komorbiditeter og CAR-T-behandlingsprosedyre (lymfodeplesjonsplan, infundert produkt) vil bli samlet inn. Tidlig post-infusjonstoksisitet og residivdata vil bli samlet inn. Graderingen av bivirkninger vil følge EBMT- og ASTCT-retningslinjene. Til slutt vil det bli samlet inn data for å analysere overlevelse og, ved dødsfall, dødsårsak).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Angel Cedillo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter >18, med hematologiske maligniteter (lymfom, leukemi, myelom) der bruk av CAR-T-terapi er godkjent, gjennomgår CAR-T-behandling i Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >18 år
  • Pasienter som har mottatt CAR-T-celleterapi i Spania, siden 2018.

Ekskluderingskriterier: T

  • Pasienter som får CART-behandling som en del av en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som får tilbakefall eller progresjon 6 måneder etter CART-infusjon.
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter som får tilbakefall eller fremgang 12 måneder etter CART-infusjon.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter som får tilbakefall eller fremgang 24 måneder etter CART-infusjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Høy relevans toksisitetsrater
Tidsramme: I løpet av den første måneden
Frekvens av grad 3 eller mer av CRS og nevrotoksisitet
I løpet av den første måneden
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasienter som får tilbakefall eller fremgang ved 6, 12, 24 måneder etter aferese
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETH-CART-2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere