Thérapie cellulaire CAR-T chez les patients atteints d'hémopathies malignes
26 mai 2022 mis à jour par: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Analyse rétrospective de l'utilisation de la thérapie cellulaire CAR-T chez les patients atteints d'hémopathies malignes en Espagne
Le pronostic de la leucémie lymphoblastique (LAL) récidivante ou réfractaire et du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est sombre avec un traitement conventionnel avec des taux de réponse complète d'environ 25 à 30 % avec une survie sans progression (SSP) médiane d'environ 2 mois et 7 mois, respectivement, malgré le recours à la greffe allogénique et autologue de cellules souches hématopoïétiques.
L'introduction récente de la thérapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells) comme option thérapeutique a été une percée dans la prise en charge de ces entités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des informations sur les caractéristiques initiales des patients, les maladies hématologiques, les comorbidités et la procédure de thérapie CAR-T (programme de lymphodéplétion, produit perfusé) seront collectées.
Des données sur la toxicité et la récidive précoces après la perfusion seront recueillies.
Le classement des effets indésirables suivra les lignes directrices de l'EBMT et de l'ASTCT.
Enfin, des données seront recueillies pour analyser la survie et, en cas de décès, la cause du décès).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Angel Cedillo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes de plus de 18 ans, atteints d'hémopathies malignes (lymphome, leucémie, myélome) pour lesquels l'utilisation de la thérapie CAR-T est approuvée, sous thérapie CAR-T en Espagne.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes >18 ans
- Patients recevant une thérapie cellulaire CAR-T en Espagne, depuis 2018.
Critères d'exclusion : T
- Patients recevant une thérapie CART dans le cadre d'un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Patients qui rechutent ou progressent 6 mois après la perfusion de CART.
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6 mois
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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Patients qui rechutent ou progressent 12 mois après la perfusion de CART.
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12 mois
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Survie sans progression
Délai: 24 mois
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Patients qui rechutent ou progressent 24 mois après la perfusion de CART.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
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6 mois, 12 mois et 24 mois
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Taux de toxicité hautement pertinents
Délai: Au cours du premier mois
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Taux de grade 3 ou plus de SRC et de neurotoxicité
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Au cours du premier mois
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Survie sans progression
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Patients qui rechutent ou progressent à 6, 12, 24 mois après l'aphérèse
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6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GETH-CART-2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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