Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cellulare CAR-T in pazienti con neoplasie ematologiche

26 maggio 2022 aggiornato da: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Analisi retrospettiva dell'uso della terapia cellulare CAR-T in pazienti con neoplasie ematologiche in Spagna

La prognosi della leucemia linfoblastica (LLA) recidivante o refrattaria e del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è infausta con il trattamento convenzionale con tassi di risposta completa intorno al 25-30% con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di circa 2 mesi e 7 mesi, rispettivamente, nonostante l'uso del trapianto allogenico e autologo di cellule staminali emopoietiche. La recente introduzione della terapia CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells) come opzione terapeutica è stata una svolta nella gestione di queste entità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno raccolte informazioni sulle caratteristiche del paziente al basale, malattia ematologica, comorbidità e procedura di terapia CAR-T (programma di linfodeplezione, prodotto infuso). Verranno raccolti i dati sulla tossicità post-infusione precoce e sulla recidiva. La classificazione degli effetti avversi seguirà le linee guida EBMT e ASTCT. Infine, verranno raccolti dati per analizzare la sopravvivenza e, in caso di decesso, la causa del decesso).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Angel Cedillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti >18 anni, con neoplasie ematologiche (linfoma, leucemia, mieloma) in cui è approvato l'uso della terapia CAR-T, sottoposti a terapia CAR-T in Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >18 anni
  • Pazienti che ricevono terapia cellulare CAR-T in Spagna, dal 2018.

Criteri di esclusione: t

  • Pazienti sottoposti a terapia CART nell'ambito di una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti con recidiva o progressione a 6 mesi dopo l'infusione di CART.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti con recidiva o progressione a 12 mesi dopo l'infusione di CART.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti con recidiva o progressione a 24 mesi dopo l'infusione di CART.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tassi di tossicità di alta rilevanza
Lasso di tempo: Durante il primo mese
Tasso di grado 3 o superiore di CRS e neurotossicità
Durante il primo mese
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Pazienti con recidiva o progressione a 6, 12, 24 mesi dall'aferesi
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETH-CART-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CART Terapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi