Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T celleterapi hos patienter med hæmatologiske maligniteter

26. maj 2022 opdateret af: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Retrospektiv analyse af brugen af ​​CAR-T-celleterapi hos patienter med hæmatologiske maligniteter i Spanien

Prognosen for recidiverende eller refraktær lymfatisk leukæmi (ALL) og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er dårlig med konventionel behandling med komplette responsrater omkring 25-30 % med en median progressionsfri overlevelse (PFS) på omkring 2 måneder og 7 måneder, på trods af brugen af ​​allogen og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Den nylige introduktion af CAR-T (Kimæriske Antigen Receptor T-celler) terapi som en terapeutisk mulighed har været et gennembrud i ledelsen af ​​disse enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oplysninger om baseline patientkarakteristika, hæmatologisk sygdom, komorbiditeter og CAR-T-behandlingsprocedure (lymfodepletionsplan, infunderet produkt) vil blive indsamlet. Tidlig post-infusion toksicitet og tilbagefald data vil blive indsamlet. Graderingen af ​​bivirkninger vil følge EBMT- og ASTCT-retningslinjerne. Endelig vil der blive indsamlet data for at analysere overlevelse og, i tilfælde af død, dødsårsag).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Angel Cedillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter >18, med hæmatologiske maligniteter (lymfom, leukæmi, myelom), hvor brugen af ​​CAR-T-terapi er godkendt, undergår CAR-T-behandling i Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >18 år
  • Patienter, der har modtaget CAR-T-celleterapi i Spanien, siden 2018.

Eksklusionskriterier: T

  • Patienter, der modtager CART-behandling som en del af et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der får tilbagefald eller fremskridt 6 måneder efter CART-infusion.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Patienter, som får tilbagefald eller fremskridt 12 måneder efter CART-infusion.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Patienter, som får tilbagefald eller fremskridt 24 måneder efter CART-infusion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Højrelevante toksicitetsrater
Tidsramme: I løbet af den første måned
Grad af grad 3 eller mere af CRS og neurotoksicitet
I løbet af den første måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Patienter, der får tilbagefald eller fremskridt 6, 12, 24 måneder efter aferese
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETH-CART-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CART Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner