Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T buněčná terapie u pacientů s hematologickými malignitami

26. května 2022 aktualizováno: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Retrospektivní analýza využití buněčné terapie CAR-T u pacientů s hematologickými malignitami ve Španělsku

Prognóza relabující nebo refrakterní lymfoblastické leukémie (ALL) a difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) je při konvenční léčbě špatná s mírou kompletní odpovědi kolem 25–30 % s mediánem přežití bez progrese (PFS) kolem 2 měsíců a 7 měsíců, a to i přes použití alogenní a autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk. Nedávné zavedení terapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells) jako terapeutické možnosti bylo průlomem v léčbě těchto jednotek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Budou shromažďovány informace o výchozích charakteristikách pacienta, hematologickém onemocnění, komorbiditách a postupu terapie CAR-T (lymfodepleční schéma, infuzní přípravek). Budou shromažďovány údaje o rané postinfuzní toxicitě a recidivách. Hodnocení nežádoucích účinků se bude řídit pokyny EBMT a ASTCT. Nakonec budou shromážděna data pro analýzu přežití a v případě smrti příčiny smrti).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti >18 s ​​hematologickými malignitami (lymfom, leukémie, myelom), u kterých je použití terapie CAR-T schváleno, podstupující terapii CAR-T ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >18 let
  • Pacienti, kteří dostávají CAR-T buněčnou terapii ve Španělsku od roku 2018.

Kritéria vyloučení: T

  • Pacienti, kteří dostávají terapii CART jako součást klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo progresi 6 měsíců po infuzi CART.
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo progresi 12 měsíců po infuzi CART.
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo progresi 24 měsíců po infuzi CART.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vysoká míra toxicity
Časové okno: Během prvního měsíce
Míra CRS 3. nebo vyššího stupně a neurotoxicita
Během prvního měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Pacienti s relapsem nebo progresí za 6, 12, 24 měsíců od aferézy
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETH-CART-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CART terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit