Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa CAR-T u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Retrospektywna analiza zastosowania terapii komórkami CAR-T u pacjentów z nowotworami hematologicznymi w Hiszpanii

Rokowanie w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie białaczki limfoblastycznej (ALL) i rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) jest złe w przypadku leczenia konwencjonalnego z całkowitym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym około 25-30%, przy medianie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynoszącej około 2 miesiące i odpowiednio 7 miesięcy, pomimo zastosowania allogenicznego i autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Niedawne wprowadzenie terapii CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells) jako opcji terapeutycznej było przełomem w leczeniu tych jednostek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zostaną zebrane informacje na temat wyjściowej charakterystyki pacjenta, choroby hematologicznej, chorób współistniejących oraz procedury terapii CAR-T (schemat usuwania limfodeplecji, podany produkt). Zostaną zebrane dane dotyczące wczesnej toksyczności poinfuzyjnej i nawrotów. Klasyfikacja działań niepożądanych będzie zgodna z wytycznymi EBMT i ASTCT. Na koniec zostaną zebrane dane w celu przeanalizowania przeżycia, aw przypadku śmierci przyczyny śmierci).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia z nowotworami układu krwiotwórczego (chłoniak, białaczka, szpiczak), u których dopuszczono stosowanie terapii CAR-T, w trakcie terapii CAR-T w Hiszpanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci >18 lat
  • Pacjenci otrzymujący terapię komórkową CAR-T w Hiszpanii od 2018 roku.

Kryteria wykluczenia: T

  • Pacjenci otrzymujący terapię CART w ramach badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pacjenci, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby po 6 miesiącach od wlewu CART.
6 miesiąc
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby po 12 miesiącach od infuzji CART.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby po 24 miesiącach od infuzji CART.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wysokie wskaźniki toksyczności
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu
Częstość CRS stopnia 3 lub wyższego i neurotoksyczności
W pierwszym miesiącu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Pacjenci, u których doszło do nawrotu lub progresji po 6, 12, 24 miesiącach od aferezy
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETH-CART-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia CART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj