- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05399173
Laser-akupunktion vaikutus monosymptomaattisen yön enureesin hoitoon nuorilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yöenureesi (NE) voidaan määritellä tahattomaksi virtsan erittymiseksi unen aikana odotetun yön virtsarakon hallinnan iän jälkeen, joka on yleisesti hyväksytty 5-vuotiaaksi.
JOS laiminlyöty, voi jatkua aikuisikään asti ja liittyä kiireelliseen inkontinenssiin. Se aiheuttaa sosiaalista, psyykkistä ja emotionaalista kärsimystä ja sillä on merkittävä kliininen taakka. Tutkimukset osoittavat, että enureettisilla lapsilla on alhaisempi itsetunto kuin terveillä lapsilla. Jopa kroonisten sairauksien joukossa enureesilla on negatiivisempi vaikutus lasten mielenterveyteen ja sosiaaliseen terveyteen.
Suurin osa tutkimuksista korosti, että jatkuva NE oli suuri psykososiaalisen komorbiditeetin riski ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Enureettisten potilaiden avuttomuuden tunne korostaa ongelman suuruutta ja monimutkaisuutta. Jatkuva enureesi vaikuttaa haitallisesti enureettisten potilaiden selviytymiseen, sosiaaliseen osaamiseen ja koulumenestykseen verrattuna heidän normaaleihin ikätovereihinsa. Lisäksi enureettisen lapsen itsetunnon ja hoidon epäonnistumisen mahdollisuuden välillä on negatiivinen korrelaatio.
Täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (CAM) auttoi laajalti kohtaamaan ei-farmakologisten lähestymistapojen kasvavan kysynnän. Viime vuosina on keskitytty löytämään kustannustehokkaita hoitomenetelmiä, joilla on mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia yön enureesin hoitoon.
Mitä tulee laserakupunktion vaikutukseen yönureesiin, aikaisemmat tutkimukset matalan tason laserakupunktion vaikutuksesta monosymptomaattisiin yönureesiin naisiin ovat rajallisia. Oli vain yksi aikaisempi tutkimus, jossa tutkittiin matalan tason laserakupunktion vaikutusta virtsarakon säiliöön. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi objektiivisesti laserakupunktion vaikutusta monosymptomaattiseen yönureesiin sonografialla. Tämän seurauksena tällä tutkimuksella on vaihtelevia etuja sairaanhoidon organisaatioille ja se lisää fysioterapeuttien tietämystä tieteen alalla. Kontrolliryhmässä on 30 naista. Osallistujat saavat lääketieteellistä hoitoa (desmopressiiniasetaattia) 120 g:n yöannosta (6 viikon ajan) ja neuvoja .
Opintoryhmässä on 30 naista. osallistujat saavat samaa lääketieteellistä hoitoa ja neuvoja kuin ryhmässä (A) matalan tason laserhoidon lisäksi 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Kaikille osallistujille annetaan täydellinen selvitys tutkimuksen protokollasta ja jokainen nainen allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jehan Hu Mustafa, demonstrator
- Puhelinnumero: 01063299714
- Sähköposti: jejemustafa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jehan Hu Mustafa, demonstrator
- Puhelinnumero: 01063299714
- Sähköposti: gehan.hussien@merit.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jehan Mustafa, Master
- Puhelinnumero: 01063299714
- Sähköposti: jejemustafa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuorten naisten on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Kärsivät monosymptomatic yöllinen enurees.
- Heidän ikänsä on 10-18 vuotta.
- Resistenssi lääketieteelliselle hoidolle (desmopressiiniasetaatti)
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret naiset, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Psykologiset tai neurologiset häiriöt tai muut orgaaniset häiriöt.
- Kaikki krooniset sairaudet.
- Selkäytimen poikkeavuudet liittyvät neurogeeniseen rakkoon.
- Todisteet virtsatietulehduksesta.
- Kohdunulkoinen virtsanjohdin Lisäksi krooninen ummetus tai encopresis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: infrapuna (gallium-alumiiniarsenidilaser)
Jokaista tutkimusryhmän naista hoidetaan laserakupunktiolla 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Infrapunalaseria (galliumalumiiniarsenidi) käytetään aallonpituudella 808 nm ja teholla 200 m W 26 sekunnin ajan tuottamaan alle 4 J/cm energiaa.
Osallistujat saavat samaa lääketieteellistä hoitoa (desmopressiiniasetaattia) ja neuvoja kuin kontrolliryhmässä matalan tason laserhoidon lisäksi 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Potilasasento on selällään ja makuuasennossa, näiden pisteiden alue on määritetty käyttämällä anatomisia maamerkkejä ja pituusmittausjärjestelyä, jonka yksiköt ovat suhteessa yksittäisen potilaan fyysiseen ulottuvuuteen.
Yöenureesin hoitoon käytetyt akupunktiopisteet sijaitsevat alueilla, jotka osuvat yhteen selkärangan sakraalisten segmenttien S2-S4 hermotuksen kanssa ja ilmaistaan hoitokäytännöissä.
BL 23, BL 28, BL 32, RN 3, RN 4, RN 6, RN 12 pisteet vaikuttavat selkärangan virtsaamiskeskuksiin ja virtsateiden parasympaattiseen hermotukseen, kun taas jännitys päänahan akupisteissä DU 20 ja DU 14 muuttaa aivojen toimintaa. sisäisen temporaalisen, talamencephalonin ja prefrontaalisen aivokuoren rungon kautta.
Akupisteiden UB 20, UB 13, SP 6, ST 36, KI 3 ja LU 9 virityksen katsotaan vahvistavan pernaa, elinvoimaa ja verta, mikä edistää virtsarakon standardoitua kapasiteettia
|
|
Active Comparator: tavanomaista terapiaa
He saavat lääkinnällistä hoitoa (desmopressiiniasetaattia) yötä kohden 120 g (6 viikon ajan) ja neuvoja.
|
osallistujat saavat lääkinnällistä hoitoa (desmopressiiniasetaattia) yötä kohden 120 g (6 viikon ajan) ja neuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Sonografia virtsarakon kapasiteetin selvittämiseksi.
Sitä käytetään virtsarakon kapasiteetin määrittämiseen kaikille osallistujille ennen tutkimuksen alkua molemmissa ryhmissä ja tutkimuksen lopussa
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin tyhjennetty äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
mitataan kaikista osallistujista.
tyhjennyspäiväkirjaa käyttäen yli 4 päivää ennen hoidon aloittamista jokaiselle naiselle sekä ryhmässä A että B ja hoito-ohjelman jälkeen.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Sängyn märkätaajuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Sitä käytetään määritettäessä kunkin naaraan sänkyjen lukumäärää sekä ryhmässä A että B ennen ja jälkeen hoito-ohjelman.
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mai Mo Shehata, lecturer, Faculty of Physical Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsaputken sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Virtsaputkentulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003689
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .