- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05399173
Effekt af laserakupunktur til behandling af monosymptomatisk natlig enurese hos unge kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natlig enurese (NE) kan defineres som ufrivillig passage af urin under søvn ud over alderen for forventet natlig blærekontrol, hvilket generelt accepteres som 5 års alderen.
IF negligeret kan fortsætte i voksenalderen og være forbundet med akut inkontinens. Det forårsager social, psykologisk og følelsesmæssig nød og bærer en betydelig klinisk byrde. Undersøgelser viser, at enuretiske børn har lavere selvværd end raske børn. Selv blandt kroniske sygdomme har enurese mere negativ effekt på børns mentale og sociale sundhed.
De fleste af undersøgelserne fremhævede, at vedvarende NE var en høj risiko for psykosocial komorbiditet og negativt påvirker livskvaliteten. Følelsen af hjælpeløshed hos enuretiske patienter fremhæver problemets omfang og kompleksitet. Vedvarende enurese påvirker enuretiske patienters mestring, sociale kompetence og skolepræstation negativt sammenlignet med deres normale jævnaldrende. Desuden er der en negativ sammenhæng mellem et enuretisk barns selvværd og chancen for behandlingssvigt.
Komplementær og alternativ medicin (CAM) hjalp i vid udstrækning til at møde den stigende efterspørgsel efter ikke-farmakologiske tilgange. I de senere år er der fokus på at finde omkostningseffektive terapeutiske tilgange med minimale bivirkninger til behandling af natlig enuresis.
Med hensyn til effekten af laserakupunktur på natlig enurese, er tidligere undersøgelser af effekten af lavniveau laserakupunktur på monosymptomatiske natlige enurese kvinder begrænsede. Der var kun én tidligere undersøgelse, der undersøgte effekten af lavniveau laserakupunktur på blærereservoiret. Denne undersøgelse vil være den første til objektivt at vurdere effekten af laserakupunktur i monosymptomatisk natlig enuresis ved sonografi. Som følge heraf vil denne undersøgelse have varierende fordele for medicinske organisationer og vil føje til fysioterapeuters viden på det videnskabelige område. Kontrolgruppen vil bestå af 30 kvinder. deltagere vil modtage medicinsk behandling (desmopressinacetat, ) pr. nat dosis på 120 g (i 6 uger) og rådgivning.
Studiegruppen vil bestå af 30 kvinder. deltagerne vil modtage den samme medicinske behandling og rådgivning som i gruppe (A) udover lavniveau laserterapi 3 sessioner/uge i 6 uger.
Alle deltagere vil få en fuldstændig forklaring af undersøgelsens protokol, og en informeret samtykkeformular vil blive underskrevet af hver kvinde, før de deltager i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jehan Hu Mustafa, demonstrator
- Telefonnummer: 01063299714
- E-mail: jejemustafa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jehan Hu Mustafa, demonstrator
- Telefonnummer: 01063299714
- E-mail: gehan.hussien@merit.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Jehan Mustafa, Master
- Telefonnummer: 01063299714
- E-mail: jejemustafa@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge kvinder skal opfylde følgende kriterier for at deltage i denne undersøgelse:
- Lider af monosymptomatisk natlig enurese.
- Deres alder vil variere fra 10-18 år.
- Modstandsdygtighed over for medicinsk behandling (desmopressinacetat)
Ekskluderingskriterier:
Unge kvinder med følgende kriterier vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Psykologiske eller neurologiske lidelser eller andre organiske lidelser.
- Eventuelle kroniske sygdomme.
- Rygmarvsabnormiteter forbundet med neurogen blære.
- Tegn på urinvejsinfektion.
- Ektopisk urinleder Desuden kronisk forstoppelse eller enkoprese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: en infrarød (gallium aluminium arsenid laser)
Hver kvinde i studiegruppen vil blive behandlet med laserakupunktur i 3 sessioner om ugen i 6 uger.
En infrarød (gallium aluminium arsenid) laser vil blive brugt ved en bølgelængde på 808 nm og en effekt på 200 m W anvendt i 26 s for at producere energi på mindre end 4 J/cm.
deltagerne vil modtage den samme medicinske behandling (desmopressinacetat) og rådgivning som i kontrolgruppen foruden lavniveau laserterapi 3 sessioner/uge i 6 uger.
|
Patientpositionen vil være i rygliggende og liggende stilling, arealet af disse punkter er løst ved at bruge anatomiske pejlemærker og et arrangement af længdemål, hvis enheder er i forhold til den enkelte patients fysiske omfang.
Akupunkturpunkter, der bruges til at behandle natlig enuresis, er placeret i områder, der falder sammen med innervering af spinale sakrale segmenter S2 til S4 og udtrykt i behandlingskonventionerne.
Punkterne på BL 23, BL 28, BL 32, RN 3, RN 4, RN 6, RN 12 påvirker de spinale vandladningscentre og den parasympatiske innervation til urinvejene, mens spændingen på hovedbundsakupunkter af DU 20 og DU 14 ændrer cerebrum funktion gennem indre temporale, thalamencephalon og præfrontale corticale rammer.
Excitation af akupunkter UB 20, UB 13, SP 6, ST 36, KI 3 og LU 9 anses for at styrke milten, vital energi og blod, som fremmer standardiseret blærekapacitet
|
Aktiv komparator: konventionel terapi
De vil modtage medicinsk behandling (desmopressinacetat) pr. nat dosis på 120 g (i 6 uger) og rådgivning.
|
deltagere vil modtage medicinsk behandling (desmopressinacetat) pr. nat dosis på 120 g (i 6 uger) og råd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blærekapacitet
Tidsramme: op til 6 uger
|
Sonografi for blærekapacitet.
Det vil blive brugt til at bestemme blærekapacitet for alle deltagere før begyndelsen af undersøgelsen for begge grupper og ved afslutningen af undersøgelsen
|
op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal ugyldig lydstyrke
Tidsramme: op til 6 uger
|
vil blive målt i alle deltagere.
ved at bruge en tømningsdagbog over 4 dage før start af terapi for hver kvinde i både gruppe A og B og efter behandlingsprogrammet.
|
op til 6 uger
|
Hyppighed af sengevåd
Tidsramme: op til 6 uger
|
Det vil blive brugt til at bestemme antallet af sengevåde for hver kvinde i både gruppe A og B før og efter behandlingsprogrammet.
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai Mo Shehata, lecturer, Faculty of Physical Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urethrale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
- Urethritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Deamino Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003689
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-specifik urethritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetUrethritisForenede Stater
-
Oslo University HospitalMøre og Romsdal Hospital TrustAfsluttetChlamydia Trachomatis-infektion | Chlamydial UrethritisNorge
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionTulane UniversityAfsluttetUrethritis | Trichomonas VaginalisForenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnuLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
Kliniske forsøg med infrarød (gallium aluminium arsenid laser)
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Sårheling | Blødt vævsblødningKalkun