- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05399173
Wpływ akupunktury laserowej na leczenie monosymptomatycznego moczenia nocnego u dorastających kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moczenie nocne (NE) można zdefiniować jako mimowolne oddawanie moczu podczas snu po przekroczeniu wieku przewidywanej nocnej kontroli pęcherza moczowego, co ogólnie przyjmuje się za wiek 5 lat.
Zaniedbane IF mogą utrzymywać się do wieku dorosłego i wiązać się z nietrzymaniem moczu z parciami. Powoduje stres społeczny, psychologiczny i emocjonalny oraz niesie ze sobą znaczne obciążenie kliniczne. Badania pokazują, że dzieci z enuretyką mają niższą samoocenę niż dzieci zdrowe. Nawet wśród chorób przewlekłych enureza ma bardziej negatywny wpływ na zdrowie psychiczne i społeczne dzieci.
W większości badań podkreślono, że utrzymująca się NE wiąże się z wysokim ryzykiem współwystępowania chorób psychospołecznych i negatywnie wpływa na jakość życia. Poczucie bezradności pacjentów z moczeniem moczowym uwypukla skalę i złożoność problemu. Utrzymujące się enureza niekorzystnie wpływa na radzenie sobie, kompetencje społeczne i wyniki szkolne pacjentów z enurezą w porównaniu z ich normalnymi rówieśnikami. Ponadto istnieje ujemna korelacja między samooceną dziecka z moczeniem moczowym a prawdopodobieństwem niepowodzenia leczenia.
Medycyna komplementarna i alternatywna (CAM) w znacznym stopniu pomogła sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na metody niefarmakologiczne. W ostatnich latach skupiono się na znalezieniu opłacalnych metod terapeutycznych z minimalnymi skutkami ubocznymi w leczeniu moczenia nocnego.
Jeśli chodzi o wpływ akupunktury laserowej na moczenie nocne, wcześniejsze badania dotyczące wpływu akupunktury laserowej niskiego poziomu na monosymptomatyczne moczenie nocne u kobiet są ograniczone. Było tylko jedno wcześniejsze badanie, w którym oceniano wpływ akupunktury laserowej niskiego poziomu na zbiornik pęcherza moczowego. To badanie będzie pierwszym, które obiektywnie oceni wpływ akupunktury laserowej na monosymptomatyczne moczenie nocne za pomocą ultrasonografii. W rezultacie badanie to przyniesie zmienne korzyści organizacjom opieki medycznej i wzbogaci wiedzę fizjoterapeutów w dziedzinie naukowej. Grupa kontrolna składać się będzie z 30 samic. uczestnicy otrzymają leczenie (octan desmopresyny) na noc w dawce 120 g (przez 6 tygodni) oraz porady.
Grupa badawcza składać się będzie z 30 kobiet. uczestnicy otrzymają takie samo leczenie i porady jak w grupie (A) oprócz laseroterapii niskiego poziomu 3 sesje / tydzień przez 6 tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pełne wyjaśnienie protokołu badania, a przed wzięciem udziału w badaniu każda kobieta podpisze formularz świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jehan Hu Mustafa, demonstrator
- Numer telefonu: 01063299714
- E-mail: jejemustafa@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jehan Hu Mustafa, demonstrator
- Numer telefonu: 01063299714
- E-mail: gehan.hussien@merit.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Jehan Mustafa, Master
- Numer telefonu: 01063299714
- E-mail: jejemustafa@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorastające kobiety muszą spełniać następujące kryteria, aby wziąć udział w tym badaniu:
- Cierpi na monosymptomatyczne moczenie nocne.
- Ich wiek będzie się wahał od 10 do 18 lat.
- Oporność na leczenie (octan desmopresyny)
Kryteria wyłączenia:
Dorastające kobiety spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone z tego badania:
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub inne zaburzenia organiczne.
- Wszelkie choroby przewlekłe.
- Nieprawidłowości rdzenia kręgowego związane z pęcherzem neurogennym.
- Dowody zakażenia dróg moczowych.
- Ektopowy moczowód Ponadto przewlekłe zaparcia lub nietrzymanie stolca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podczerwień (laser z arsenku galu i glinu)
Każda kobieta w grupie badanej będzie leczona akupunkturą laserową przez 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni.
Zastosowany zostanie laser na podczerwień (arsenek galu i glinu) o długości fali 808 nm i mocy 200 mW stosowanej przez 26 s, aby wytworzyć energię mniejszą niż 4 J/cm.
uczestnicy otrzymają takie samo leczenie (octan desmopresyny) i poradę jak w grupie kontrolnej oprócz laseroterapii niskiego poziomu 3 sesje / tydzień przez 6 tygodni.
|
Pozycja pacjenta będzie leżeć na plecach i na brzuchu, obszar tych punktów jest określany przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych i układu pomiarów długości, których jednostki odnoszą się do fizycznych rozmiarów indywidualnego pacjenta.
Punkty akupunkturowe stosowane w leczeniu moczenia nocnego są zlokalizowane w obszarach, które pokrywają się z unerwieniem odcinka krzyżowego kręgosłupa od S2 do S4 i wyrażone w konwencjach leczenia.
Punkty BL 23, BL 28, BL 32, RN 3, RN 4, RN 6, RN 12 wpływają na rdzeniowe ośrodki mikcji i unerwienie przywspółczulne dróg moczowych, podczas gdy pobudzenie na punktach akupunkturowych skóry głowy DU 20 i DU 14 zmienia funkcję mózgu przez wewnętrzne struktury korowe skroniowe, wzgórzowo-mózgowe i przedczołowe.
Uważa się, że pobudzenie punktów akupunkturowych UB 20, UB 13, SP 6, ST 36, KI 3 i LU 9 wzmacnia śledzionę, energię życiową i krew, co sprzyja standaryzacji pojemności pęcherza
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna terapia
Otrzymają leczenie (octan desmopresyny) w dawce 120 g na noc (przez 6 tygodni) oraz poradę.
|
uczestnicy otrzymają leczenie (octan desmopresyny) na dobę w dawce 120 g (przez 6 tygodni) oraz porady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojemność pęcherza
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
USG pojemności pęcherza.
Zostanie on wykorzystany do określenia pojemności pęcherza u wszystkich uczestników przed rozpoczęciem badania dla obu grup oraz na końcu badania
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna objętość opróżniania
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
zostanie zmierzona u wszystkich uczestników.
stosowanie dzienniczka mikcji przez 4 dni przed rozpoczęciem terapii dla każdej kobiety z grupy A i B oraz po zakończeniu programu leczenia.
|
do 6 tygodni
|
|
Częstotliwość mokrego łóżka
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Posłuży do określenia liczby mokrych łóżek dla każdej kobiety w grupie A i B przed i po programie leczenia.
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mai Mo Shehata, lecturer, Faculty of Physical Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby cewki moczowej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
- Zapalenie cewki moczowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antydiuretyczne
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003689
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .