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Effetto dell'agopuntura laser per il trattamento dell'enuresi notturna monosintomatica nelle femmine adolescenti

28 agosto 2023 aggiornato da: Jehan Hussien Mohammed Mustafa, Cairo University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'agopuntura laser sull'enuresi notturna monosintomatica nelle femmine adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna (NE) può essere definita come il passaggio involontario di urina durante il sonno oltre l'età del controllo notturno anticipato della vescica, che è generalmente accettato come 5 anni di età.

SE trascurato può persistere nell'età adulta ed essere associato a incontinenza da urgenza. Provoca disagio sociale, psicologico ed emotivo e comporta un onere clinico significativo. Gli studi dimostrano che i bambini enuretici hanno una minore autostima rispetto ai bambini sani. Anche tra le malattie croniche, l'enuresi ha effetti più negativi sulla salute mentale e sociale dei bambini.

La maggior parte degli studi ha evidenziato che la NE persistente rappresenta un alto rischio di comorbilità psicosociale e influisce negativamente sulla qualità della vita. La sensazione di impotenza dei pazienti enuretici evidenzia l'entità e la complessità del problema. L'enuresi persistente influisce negativamente sul coping, sulla competenza sociale e sul rendimento scolastico dei pazienti enuretici rispetto ai loro coetanei normali. Inoltre, esiste una correlazione negativa tra l'autostima di un bambino enuretico e la possibilità di fallimento del trattamento.

La medicina complementare e alternativa (CAM) ha ampiamente contribuito a far fronte alla crescente domanda di approcci non farmacologici. Negli ultimi anni, ci si è concentrati sulla ricerca di approcci terapeutici convenienti con effetti collaterali minimi per il trattamento dell'enuresi notturna.

Per quanto riguarda l'effetto dell'agopuntura laser sull'enuresi notturna, gli studi precedenti sull'effetto dell'agopuntura laser a basso livello su femmine con enuresi notturna monosintomatica sono limitati. C'era solo uno studio precedente che esaminava l'effetto dell'agopuntura laser a basso livello sul serbatoio della vescica. Questo studio sarà il primo a valutare oggettivamente l'effetto dell'agopuntura laser nell'enuresi notturna monosintomatica mediante ecografia. Di conseguenza, questo studio avrà vantaggi variabili per le organizzazioni di assistenza medica e si aggiungerà al corpo di conoscenze dei fisioterapisti nel dominio scientifico. Il gruppo di controllo sarà composto da 30 femmine. i partecipanti riceveranno cure mediche (desmopressina acetato,) dose giornaliera di 120 g (per 6 settimane) e consigli.

Il gruppo di studio sarà composto da 30 femmine. i partecipanti riceveranno le stesse cure mediche e consigli del gruppo (A) oltre alla terapia laser a basso livello 3 sessioni / settimana per 6 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno una spiegazione completa del protocollo dello studio e un modulo di consenso informato sarà firmato da ogni donna prima di partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine adolescenti devono soddisfare i seguenti criteri per partecipare a questo studio:

    • Soffre di enuresi notturna monosintomatica.
    • La loro età varia dai 10 ai 18 anni.
    • Resistenza al trattamento medico (desmopressina acetato)

Criteri di esclusione:

  • Le femmine adolescenti con i seguenti criteri saranno escluse da questo studio:

    • Disturbi psicologici o neurologici o altri disturbi organici.
    • Eventuali malattie croniche.
    • Anomalie del midollo spinale associate alla vescica neurogena.
    • Evidenza di infezione del tratto urinario.
    • Uretere ectopico Inoltre, costipazione cronica o encopresi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un infrarosso (laser all'arseniuro di gallio e alluminio)
Ogni donna nel gruppo di studio sarà trattata con agopuntura laser per 3 sessioni a settimana, per 6 settimane. Verrà utilizzato un laser infrarosso (arseniuro di gallio e alluminio) con una lunghezza d'onda di 808 nm e una potenza di 200 m W applicata per 26 s per produrre energia inferiore a 4 J/cm. i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento medico (desmopressina acetato) e consigli del gruppo di controllo oltre alla terapia laser a basso livello 3 sessioni / settimana per 6 settimane.
Dispositivo: infrarossi (laser all'arseniuro di gallio alluminio)
La posizione del paziente sarà in posizione supina e prona, l'area di questi punti viene risolta utilizzando punti di riferimento anatomici e una disposizione delle misurazioni della lunghezza le cui unità sono rispetto alle estensioni fisiche del singolo paziente. I punti di agopuntura usati per trattare l'enuresi notturna sono situati in regioni che coincidono con l'innervazione dei segmenti spinali sacrali da S2 a S4 ed espressi nelle convenzioni di trattamento. I punti di BL 23, BL 28, BL 32, RN 3, RN 4, RN 6, RN 12 influenzano i centri della minzione spinale e l'innervazione parasimpatica del tratto urinario, mentre l'eccitazione sugli agopunti del cuoio capelluto di DU 20 e DU 14 modifica la funzione cerebrale attraverso le strutture temporali interne, talamencefalo e corticali prefrontali. L'eccitazione dei punti terapeutici UB 20, UB 13, SP 6, ST 36, KI 3 e LU 9 è considerata per rafforzare la milza, l'energia vitale e il sangue che incoraggiano la capacità della vescica standardizzata
Comparatore attivo: terapia convenzionale
Riceveranno cure mediche (desmopressina acetato) per notte dose di 120 g (per 6 settimane) e consigli.
Droga: trattamento medico (desmopressina acetato)
i partecipanti riceveranno cure mediche (desmopressina acetato) per notte dose di 120 g (per 6 settimane) e consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità della vescica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Ecografia per la capacità della vescica. Verrà utilizzato per determinare la capacità della vescica per tutti i partecipanti prima dell'inizio dello studio per entrambi i gruppi e alla fine dello studio
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo volume svuotato
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
sarà misurato in tutti i partecipanti. utilizzando un diario minzionale per 4 giorni prima dell'inizio della terapia per ciascuna donna del gruppo A e B e dopo il programma di trattamento.
fino a 6 settimane
Frequenza del letto bagnato
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Verrà utilizzato per determinare il numero di letti bagnati per ogni femmina in entrambi i gruppi A e B prima e dopo il programma di trattamento.
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Mo Shehata, lecturer, Faculty of Physical Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/003689

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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