- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05399173
Efeito da acupuntura a laser no tratamento da enurese noturna monossintomática em adolescentes do sexo feminino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enurese noturna (EN) pode ser definida como a passagem involuntária de urina durante o sono além da idade do controle noturno antecipado da bexiga, geralmente aceita aos 5 anos de idade.
O SE negligenciado pode persistir na idade adulta e estar associado à incontinência de urgência. Causa sofrimento social, psicológico e emocional e carrega uma carga clínica significativa. Estudos mostram que crianças enuréticas têm autoestima mais baixa do que crianças saudáveis. Mesmo entre as doenças crônicas, a enurese tem efeito mais negativo na saúde mental e social das crianças.
A maioria dos estudos destacou que a NE persistente era um alto risco de comorbidade psicossocial e afetava negativamente a qualidade de vida. A sensação de impotência dos pacientes enuréticos evidencia a magnitude e a complexidade do problema. A enurese persistente afeta adversamente o enfrentamento, a competência social e o desempenho escolar de pacientes enuréticos quando comparados a seus pares normais. Além disso, existe uma correlação negativa entre a autoestima de uma criança enurética e a chance de falha no tratamento .
A medicina complementar e alternativa (CAM) ajudou amplamente a atender à crescente demanda por abordagens não farmacológicas. Nos últimos anos, há um foco em encontrar abordagens terapêuticas custo-efetivas com efeitos colaterais mínimos para tratar a enurese noturna.
Em relação ao efeito da acupuntura a laser na enurese noturna, estudos anteriores sobre o efeito da acupuntura a laser de baixa intensidade em mulheres com enurese noturna monossintomática são limitados. Houve apenas um estudo anterior que examinou o efeito da acupuntura a laser de baixa intensidade no reservatório da bexiga. Este estudo será o primeiro a avaliar objetivamente o efeito da acupuntura a laser na enurese noturna monossintomática por ultrassonografia. Como resultado, este estudo terá benefícios variáveis para as organizações de assistência médica e aumentará o corpo de conhecimento dos fisioterapeutas no domínio científico. O grupo controle será composto por 30 fêmeas. os participantes receberão tratamento médico (acetato de desmopressina), dose por noite de 120 g (por 6 semanas) e aconselhamento.
O grupo de estudo será composto por 30 mulheres. os participantes receberão o mesmo tratamento médico e aconselhamento do grupo (A), além de terapia a laser de baixa intensidade 3 sessões/semana durante 6 semanas.
Todas as participantes receberão uma explicação completa sobre o protocolo do estudo e um formulário de consentimento informado será assinado por cada mulher antes de participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jehan Hu Mustafa, demonstrator
- Número de telefone: 01063299714
- E-mail: jejemustafa@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jehan Hu Mustafa, demonstrator
- Número de telefone: 01063299714
- E-mail: gehan.hussien@merit.com
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy
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Contato:
- Jehan Mustafa, Master
- Número de telefone: 01063299714
- E-mail: jejemustafa@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As adolescentes do sexo feminino devem atender aos seguintes critérios para participar deste estudo:
- Sofrendo de enurese noturna monossintomática.
- Suas idades variam de 10 a 18 anos.
- Resistência ao tratamento médico (acetato de desmopressina)
Critério de exclusão:
Adolescentes do sexo feminino com os seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Distúrbios psicológicos ou neurológicos ou outros distúrbios orgânicos.
- Qualquer doença crônica.
- Anormalidades da medula espinhal associadas à bexiga neurogênica.
- Evidência de infecção do trato urinário.
- Ureter ectópico Além disso, constipação crônica ou encoprese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: um infravermelho (laser de arsenieto de gálio-alumínio)
Cada mulher do grupo de estudo será tratada por acupuntura a laser por 3 sessões por semana, durante 6 semanas.
Um laser infravermelho (arsenieto de gálio-alumínio) será usado em comprimento de onda de 808 nm e potência de 200 mW aplicado por 26 s para produzir energia inferior a 4 J/cm.
os participantes receberão o mesmo tratamento médico (acetato de desmopressina) e aconselhamento do grupo controle, além de terapia a laser de baixa intensidade 3 sessões/semana durante 6 semanas.
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A posição do paciente será supina e propensa, a área desses pontos é resolvida utilizando marcos anatômicos e um arranjo de medidas de comprimento cujas unidades são relativas às extensões físicas do paciente individual.
Os pontos de acupuntura usados para tratar a enurese noturna estão situados em regiões que coincidem com a inervação dos segmentos espinhais sacrais S2 a S4 e expressos nas convenções de tratamento.
Os pontos de BL 23, BL 28, BL 32, RN 3, RN 4, RN 6, RN 12 impactam os centros de micção espinhais e a inervação parassimpática do trato urinário, enquanto a excitação nos pontos de acupuntura do couro cabeludo de DU 20 e DU 14 alteram a função cerebral através do temporal interno, talamencéfalo e estruturas corticais pré-frontais.
A excitação dos pontos de acupuntura UB 20, UB 13, SP 6, ST 36, KI 3 e LU 9 são considerados para fortalecer o baço, a energia vital e o sangue que estimulam a capacidade padronizada da bexiga
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Comparador Ativo: terapia convencional
Eles receberão tratamento médico (acetato de desmopressina) por noite na dose de 120 g (por 6 semanas) e aconselhamento.
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os participantes receberão tratamento médico (acetato de desmopressina) por noite dose de 120 g (por 6 semanas) e aconselhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade da bexiga
Prazo: até 6 semanas
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Sonografia para capacidade vesical.
Será usado para determinar a capacidade da bexiga para todos os participantes antes do início do estudo para ambos os grupos e no final do estudo
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume máximo de micção
Prazo: até 6 semanas
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será medido em todos os participantes.
usando um diário miccional durante 4 dias antes de iniciar a terapia para cada mulher em ambos os grupos A e B e após o programa de tratamento.
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até 6 semanas
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Frequência de molhar a cama
Prazo: até 6 semanas
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Será usado para determinar o número de xixi na cama para cada fêmea nos grupos A e B antes e depois do programa de tratamento.
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Mo Shehata, lecturer, Faculty of Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças uretrais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Uretrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003689
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Uretrite não específica
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos