- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05399173
Wirkung der Laserakupunktur zur Behandlung von monosymptomatischer nächtlicher Enuresis bei jugendlichen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nächtliches Einnässen (NE) kann definiert werden als der unwillkürliche Harnabgang während des Schlafs über das Alter der erwarteten nächtlichen Blasenkontrolle hinaus, das allgemein als 5 Jahre angenommen wird.
Bei Vernachlässigung kann dies bis ins Erwachsenenalter andauern und mit Dranginkontinenz einhergehen. Sie verursacht soziale, psychologische und emotionale Belastungen und bringt eine erhebliche klinische Belastung mit sich. Studien zeigen, dass enuretische Kinder ein geringeres Selbstwertgefühl haben als gesunde Kinder. Auch bei chronischen Erkrankungen wirkt sich das Einnässen eher negativ auf die psychische und soziale Gesundheit von Kindern aus .
Die meisten Studien betonten, dass eine persistierende NE ein hohes Risiko für psychosoziale Komorbidität darstellt und die Lebensqualität negativ beeinflusst. Das Gefühl der Hilflosigkeit enuretischer Patienten unterstreicht das Ausmaß und die Komplexität des Problems. Das anhaltende Einnässen beeinträchtigt die Bewältigung, die soziale Kompetenz und die schulischen Leistungen von Enuretikern im Vergleich zu ihren normalen Altersgenossen. Darüber hinaus besteht eine negative Korrelation zwischen dem Selbstwertgefühl eines enuretischen Kindes und der Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsversagens.
Die Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) hat weitgehend dazu beigetragen, der steigenden Nachfrage nach nicht-pharmakologischen Ansätzen zu begegnen. In den letzten Jahren wurde ein Fokus darauf gelegt, kostengünstige und nebenwirkungsarme Therapieansätze zur Behandlung des nächtlichen Einnässens zu finden.
In Bezug auf die Wirkung der Laserakupunktur auf das nächtliche Einnässen sind frühere Studien über die Wirkung der Laserakupunktur auf niedrigem Niveau auf Frauen mit monosymptomatischem nächtlichem Einnässen begrenzt. Es gab nur eine frühere Studie, die die Wirkung von Low-Level-Laserakupunktur auf das Blasenreservoir untersuchte. Diese Studie wird die erste sein, die die Wirkung der Laserakupunktur bei monosymptomatischem nächtlichem Einnässen sonographisch objektiv bewertet. Infolgedessen wird diese Studie unterschiedlichen Nutzen für medizinische Versorgungsorganisationen haben und das Wissen von Physiotherapeuten im wissenschaftlichen Bereich erweitern. Die Kontrollgruppe besteht aus 30 Weibchen. Die Teilnehmer erhalten eine medizinische Behandlung (Desmopressinacetat) pro Nacht in einer Dosis von 120 g (für 6 Wochen) und Beratung.
Die Studiengruppe besteht aus 30 Frauen. Die Teilnehmer erhalten die gleiche medizinische Behandlung und Beratung wie in Gruppe (A) zusätzlich zu einer Low-Level-Lasertherapie 3 Sitzungen / Woche für 6 Wochen.
Alle Teilnehmer erhalten eine vollständige Erklärung des Studienprotokolls und eine Einverständniserklärung wird von jeder Frau vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jehan Hu Mustafa, demonstrator
- Telefonnummer: 01063299714
- E-Mail: jejemustafa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jehan Hu Mustafa, demonstrator
- Telefonnummer: 01063299714
- E-Mail: gehan.hussien@merit.com
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Therapy
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Kontakt:
- Jehan Mustafa, Master
- Telefonnummer: 01063299714
- E-Mail: jejemustafa@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendliche Frauen müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Leiden unter monosymptomatischer nächtlicher Enuresis.
- Ihr Alter liegt zwischen 10 und 18 Jahren.
- Resistenz gegen medizinische Behandlung (Desmopressinacetat)
Ausschlusskriterien:
Heranwachsende Frauen mit den folgenden Kriterien werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Psychische oder neurologische Störungen oder andere organische Störungen.
- Irgendwelche chronischen Krankheiten.
- Anomalien des Rückenmarks im Zusammenhang mit der neurogenen Blase.
- Nachweis einer Harnwegsinfektion.
- Harnleiterektopie Darüber hinaus chronische Obstipation oder Enkopresis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ein Infrarot (Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser)
Jede Frau in der Studiengruppe wird 6 Wochen lang mit 3 Sitzungen pro Woche mit Laserakupunktur behandelt.
Ein Infrarotlaser (Galliumaluminiumarsenid) wird bei einer Wellenlänge von 808 nm und einer Leistung von 200 mW für 26 s angewendet, um eine Energie von weniger als 4 J/cm zu erzeugen.
Die Teilnehmer erhalten die gleiche medizinische Behandlung (Desmopressinacetat) und Beratung wie in der Kontrollgruppe, zusätzlich zu einer Low-Level-Lasertherapie 3 Sitzungen / Woche für 6 Wochen.
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Die Patientenposition ist in Rücken- und Bauchlage, der Bereich dieser Punkte wird unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte und einer Anordnung von Längenmessungen aufgelöst, deren Einheiten sich auf die physischen Ausmaße des einzelnen Patienten beziehen.
Akupunkturpunkte zur Behandlung des nächtlichen Einnässens liegen in Regionen, die mit der Innervation durch die spinalen Sakralsegmente S2 bis S4 zusammenfallen und in den Behandlungskonventionen zum Ausdruck kommen.
Die Punkte von BL 23, BL 28, BL 32, RN 3, RN 4, RN 6, RN 12 beeinflussen die Miktionszentren der Wirbelsäule und die parasympathische Innervation der Harnwege, während die Erregung an den Akupunkturpunkten der Kopfhaut von DU 20 und DU 14 die Gehirnfunktion verändert durch innere Schläfen-, Thalamenzephalon- und präfrontale kortikale Gerüste.
Die Erregung der Akupunkturpunkte UB 20, UB 13, SP 6, ST 36, KI 3 und LU 9 gelten als Stärkung von Milz, Lebensenergie und Blut, was eine standardisierte Blasenkapazität fördert
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Aktiver Komparator: konventionelle Therapie
Sie erhalten eine medizinische Behandlung (Desmopressinacetat) pro Nacht in einer Dosis von 120 g (für 6 Wochen) und Beratung.
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Die Teilnehmer erhalten eine medizinische Behandlung (Desmopressinacetat) pro Nacht in einer Dosis von 120 g (für 6 Wochen) und Beratung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blasenkapazität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Sonographie für Blasenkapazität.
Es wird verwendet, um die Blasenkapazität für alle Teilnehmer vor Beginn der Studie für beide Gruppen und am Ende der Studie zu bestimmen
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bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal entleertes Volumen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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wird bei allen Teilnehmern gemessen.
Verwendung eines Miktionstagebuchs über 4 Tage vor Beginn der Therapie für jede Frau in Gruppe A und B und nach dem Behandlungsprogramm.
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bis zu 6 Wochen
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Häufigkeit von Bettnässen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Es wird verwendet, um die Anzahl der Bettnässen für jede Frau in Gruppe A und B vor und nach dem Behandlungsprogramm zu bestimmen.
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bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mai Mo Shehata, lecturer, Faculty of Physical Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Harnröhrenerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
- Urethritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antidiuretische Mittel
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003689
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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