- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05400668
Turkin versio mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän pisteistä
Mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän (MTSS-Tr) turkkilaisen version luotettavuus ja pätevyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän (MTSS) pistemäärä kehitettiin alun perin hollanniksi arvioimaan sairauden vakavuutta suhteessa potilaiden raportoimaan lopputulokseen, erityisesti MTSS-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kääntää ja monikulttuurisesti mukauttaa MTSS-pisteet turkkiksi ja tutkia sen psykometrisiä ominaisuuksia. Mukana on 48 henkilöä, joilla on MTSS. Osallistujat suorittivat MTSS-pistemäärän turkinkielisen version 7 päivän kuluessa ensimmäisen arvioinnin jälkeen arvioidakseen testin uudelleentestauksen luotettavuutta.
Cronbachin alfaa (α) käytettiin sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseen. Rakenteen validiteetti tutkittiin SF-36-Tr:n PCS-alueen kokonaispistemäärää MTSS-Tr:n kokonaispistemäärällä ensimmäisellä käynnillä. Samanaikaista validiteettia tutkittiin arvioimalla kiputason ja Detmerin luokituksen välinen suhde MTSS-pisteillä ensimmäisellä käynnillä. Potilaan kiputaso arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla urheilulääketieteen lääkäri on diagnosoinut MTSS:n
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden äidinkieli on turkki
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sääriluun murtuma historia,
- Potilaat, joilla epäillään stressimurtumaa tai kroonista osastosyndroomaa,
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
MTSS-kokonaispistemäärä on luotettava ja pätevä työkalu MTSS-potilaiden vakavuuden arvioimiseen.
14 kohdan MTSS-pistemäärä on suunniteltu arvioimaan urheilutoiminnan rajoituksia, kipua urheilun aikana, kipua päivittäisen elämän aikana ja kipua levossa.
Kohdissa on neljä vastausvaihtoehtoa ja kuvaukset kullekin vastauskategorialle.
Korkeammat kohteet osoittavat voimakkaampaa kipua tai rajoitusta ja siten vakavampia MTSS-oireita.
Osallistujia pyydettiin täyttämään MTSS-pisteet tuskallisinta säärettä silmällä pitäen kahdenvälisten oireiden varalta.
|
Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä arvioinnista (toinen arviointi)
|
MTSS-kokonaispistemäärä on luotettava ja pätevä työkalu MTSS-potilaiden vakavuuden arvioimiseen.
14 kohdan MTSS-pistemäärä on suunniteltu arvioimaan urheilutoiminnan rajoituksia, kipua urheilun aikana, kipua päivittäisen elämän aikana ja kipua levossa.
Kohdissa on neljä vastausvaihtoehtoa ja kuvaukset kullekin vastauskategorialle.
Korkeammat kohteet osoittavat voimakkaampaa kipua tai rajoitusta ja siten vakavampia MTSS-oireita.
Osallistujia pyydettiin täyttämään MTSS-pisteet tuskallisinta säärettä silmällä pitäen kahdenvälisten oireiden varalta.
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä arvioinnista (toinen arviointi)
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
SF-36:ta käytetään laajalti mittaamaan erilaisia alueita, mukaan lukien kipua ja rajoituksia suoritettaessa päivittäisiä toimintoja, sekä myös tuki- ja liikuntaelinten sekä urheilulääketieteen tutkimuksessa.
Short Form Health Survey (SF-36), joka sisältää kaksi pääaluetta, fyysisten komponenttien pistemäärän (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärän (MCS), on käytetty laajalti maailmanlaajuisesti tutkimuksissa, joilla arvioidaan ihmisten terveydentilataakkaa. 36 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan terveydentila-asteikkoon: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys, raportoitu terveydentila.
PCS:n ja MCS:n kokonaispistemäärä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
|
MTSS:n kliininen luokitus (Detmerin luokitus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
Fyysisessä tutkimuksessa arvioidaan kivun lokalisaatiota sääriluun posteromediaalisessa reunassa.
Detmerin et al. luoman MTSS-luokituksen mukaan; se luokitellaan tyypiksi 1, jos arkuus esiintyy vain sääriluussa, tyyppi 2 sääriluun posteromediaalissa periosteumin ja faskian risteyksessä ja tyyppi 3, jos sääriluun takaosan syvät osastolihakset ovat arkuus. .
|
Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
|
Kysymysten soveltuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä arvioinnista (toinen arviointi)
|
Osallistujat arvioivat MTSS-kyselyn ensimmäisessä arvioinnissa kolmella Likert-tyyppisellä lisäkysymyksellä.
Näiden kysymysten jatkossa on myös kommenttiosio kyselyn täyttämisen yksinkertaisuudesta sekä kyselyn mukavuudesta ja hyödyllisyydestä.
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä arvioinnista (toinen arviointi)
|
|
Visual Analog Scala (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
Visual Analog Scala (VAS) antaa kivun arvosanaksi 0–10.
0 tarkoittaa vähiten kipua ja 10 eniten kipua.
Potilas antaa tällä asteikolla arvon tuntemansa kivulle.
|
Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merve Demir Benli, MD, Bozyaka Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mdbenli
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .