- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05400668
Turecka wersja wyniku zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej
Wiarygodność i ważność tureckiej wersji wyniku zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej (MTSS-Tr)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skala przyśrodkowego zespołu stresu piszczelowego (MTSS) została pierwotnie opracowana w języku niderlandzkim w celu oceny ciężkości choroby w stosunku do wyniku zgłaszanego przez pacjentów, zwłaszcza osób z MTSS. Celem tego badania było przetłumaczenie i międzykulturowa adaptacja wyniku MTSS na język turecki oraz zbadanie jego właściwości psychometrycznych. Czterdzieści osiem osób z MTSS obejmie. W ciągu 7 dni po pierwszej ocenie uczestnicy wypełnili turecką wersję wyniku MTSS, aby ocenić rzetelność testu-retestu.
Alfa Cronbacha (α) została wykorzystana do oceny spójności wewnętrznej. Trafność konstruktu została zbadana całkowitym wynikiem domeny PCS SF-36-Tr z całkowitym wynikiem MTSS-Tr podczas pierwszej wizyty. Trafność jednoczesną zbadano, oceniając związek między poziomem bólu a klasyfikacją Detmera z wynikiem MTSS podczas pierwszej wizyty. Poziom bólu u pacjenta oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem MTSS przez lekarza medycyny sportowej
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci, których językiem ojczystym jest turecki
- Pacjenci, którzy zgłosili się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię złamania kości piszczelowej,
- Pacjenci z podejrzeniem złamania przeciążeniowego lub zespołu ciasnoty przewlekłej,
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
|
Całkowity wynik MTSS jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny ciężkości u pacjenta z MTSS.
14-punktowa skala MTSS została zaprojektowana do oceny ograniczeń w uprawianiu sportu, bólu podczas uprawiania sportu, bólu podczas wykonywania czynności życia codziennego oraz bólu w spoczynku.
Pozycje mają cztery opcje odpowiedzi z deskryptorami dla każdej kategorii odpowiedzi.
Wyższe wyniki pozycji wskazują na silniejszy ból lub ograniczenie, a tym samym na cięższe objawy MTSS.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie skali MTSS z myślą o najbardziej bolesnej goleni, w przypadku objawów obustronnych.
|
Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej
Ramy czasowe: W okresie 7 dni po pierwszej ocenie (druga ocena)
|
Całkowity wynik MTSS jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny ciężkości u pacjenta z MTSS.
14-punktowa skala MTSS została zaprojektowana do oceny ograniczeń w uprawianiu sportu, bólu podczas uprawiania sportu, bólu podczas wykonywania czynności życia codziennego oraz bólu w spoczynku.
Pozycje mają cztery opcje odpowiedzi z deskryptorami dla każdej kategorii odpowiedzi.
Wyższe wyniki pozycji wskazują na silniejszy ból lub ograniczenie, a tym samym na cięższe objawy MTSS.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie skali MTSS z myślą o najbardziej bolesnej goleni, w przypadku objawów obustronnych.
|
W okresie 7 dni po pierwszej ocenie (druga ocena)
|
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
|
SF-36 jest szeroko stosowany do pomiaru różnych dziedzin, w tym bólu i ograniczeń podczas wykonywania codziennych czynności, a także w badaniach dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego i medycyny sportowej.
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36), która obejmuje dwie główne dziedziny, wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS), jest szeroko stosowana na całym świecie w badaniach oceniających obciążenie stanu zdrowia ludzi i składa się z 36 pytań, które są pogrupowane w celu uzyskania ośmiu skal stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne, zgłaszana zmiana stanu zdrowia.
Całkowity wynik PCS i MCS od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.
|
Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
|
|
Klasyfikacja kliniczna MTSS (klasyfikacja Detmera)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
|
Badanie fizykalne ocenia lokalizację bólu na tylno-przyśrodkowej krawędzi kości piszczelowej.
Zgodnie z klasyfikacją MTSS stworzoną przez Detmera i in.; jest klasyfikowany jako typ 1 w obecności tkliwości tylko na kości piszczelowej, typ 2 w tylno-przyśrodkowej części kości piszczelowej na styku okostnej i powięzi oraz typ 3 w przypadku obecności tkliwości w mięśniach głębokiego przedziału piszczelowego tylnego .
|
Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
|
|
Ocena przydatności pytań
Ramy czasowe: W okresie 7 dni po pierwszej ocenie (druga ocena)
|
Uczestnicy oceniają kwestionariusz MTSS za pomocą dodatkowych trzech pytań typu Likerta w pierwszej ocenie.
W kontynuacji tych pytań znajduje się również sekcja komentarzy na temat prostoty wypełnienia ankiety oraz wygody i użyteczności tej ankiety.
|
W okresie 7 dni po pierwszej ocenie (druga ocena)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
|
Ból jest oceniany od 0 do 10 za pomocą Visual Analog Scala (VAS).
0 oznacza najmniejszy ból, a 10 największy.
Pacjent podaje w tej skali wartość odczuwanego przez siebie bólu.
|
Punkt odniesienia (pierwsza ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merve Demir Benli, MD, Bozyaka Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mdbenli
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .