Akupunktion vaikutus myofaskiaalista alkuperää olevaan kraniomandibulaariseen kipuun.

Myofaskiaalinen kipu on yksi yleisimmistä temporomandibulaaristen sairauksien tiloista. Huolimatta sen suuresta esiintyvyydestä, terveydenhuoltojärjestelmät eivät kiinnitä siihen riittävästi huomiota. Potilaat saavat usein useita tarpeettomia ja joskus aggressiivisia hoitoja. Tässä yhteydessä akupunktiota on tutkittu uskottavana hoitona näihin sairauksiin. Tutkijat ovat kuitenkin kohdanneet erilaisia ​​metodologisia vaikeuksia osoittaessaan sen todellista vaikutusta. Suurin historiallinen haaste tällä alueella ovat vaikeudet, jotka liittyvät asianmukaisten akupunktiokontrollien, kuten lumelääkehoidon, käyttöön, jotka mahdollistavat kaksoissokkoutumisen ja aiheuttavat minimaalisen kosketusstimulaation.

Aiemmassa tutkimuksessa esiteltiin parannettu uusi lumelääkeakupunktiolaite, joka ei läpäise tunkeutumista kaksoissokkoutukseen. Tämä projekti antaa mahdollisuuden testata tämän uuden plaseboakupunktiolaitteen suorituskykyä kliinisissä kokeellisissa olosuhteissa. Tutkimuksessa pyritään selvittämään akupunktion todellinen tehokkuus myofaskiaalista alkuperää olevan kraniomandibulaarisen kivun hoidossa. Suunnitelma on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus. Protokolla noudattaa STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture) suosituksia, ja eettinen hyväksyntä saatiin.

Keskeinen hypoteesi on, että akupunktio on tehokkaampi kuin lumelääke. Toinen hypoteesi on, että potilaat tai akupunktiohoitajat eivät pysty erottamaan todellisia akupunktiolaitteita lumelääkeistä.

Tutkimukseen osallistuu peräkkäisiä potilaita, joilla on hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti diagnosoitu lihas-/myofaskiaalinen kipu kraniomandibulaarisella alueella. Otoskokolaskelmat tehtiin olettaen, että teho on 80 % ja tilastollinen ero, joka hyväksyttiin 5 %:n tasolla. Mukana on yhteensä 60 potilasta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: oikea akupunktio tai lumelääke. Kullekin potilaalle suoritetaan viisi hoitokertaa viikoittain. Jokaisen intervention kokonaisaika on 30 minuuttia. Crossover-mallia sovelletaan 14 päivän "pesujakson" jälkeen.

Tulosmittauksiin kuuluvat kipu, stressitasot, elämänlaatu ja alaleuan dynamiikka validoitujen ja julkaistujen kriteerien avulla. Perusmittaukset tehdään ennen hoitoa ja jokaisen hoitokerran yhteydessä. Seurantatulokset mitataan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.

Tiukkaa poikkeaman hallintaa koskevaa protokollaa noudatetaan. Kolmoissokkorakenne estää potilasta, akupunktioterapeuttia ja tilastollisen analyysin suorittavaa henkilöä tietämästä, millaista hoitoa kukin potilas saa joka kerta. Tutkijat kalibroidaan ja sokennetaan hoidon tilan suhteen.

Aineisto analysoidaan käyttämällä yleistettyä sekamallikehystä ja logistisia regressiomalleja. Lisäksi Fisherin tarkkaa testiä käytetään analysoimaan laitteiden sokaisukykyä.