Effekt av akupunktur på kraniomandibulär smärta av myofasciellt ursprung.

Myofasciell smärta är ett av de vanligaste tillstånden inom temporomandibulära sjukdomar. Trots dess höga förekomst, ägnar hälsosystemen otillräcklig uppmärksamhet åt det. Patienter får ofta flera onödiga och ibland aggressiva behandlingar. I detta sammanhang har akupunktur studerats som en rimlig terapi för dessa tillstånd. Forskare har dock stött på olika metodologiska svårigheter när de påvisar dess faktiska effekt. Den största historiska utmaningen på detta område är svårigheterna med att använda lämpliga akupunkturkontroller såsom placebo som möjliggör dubbelblindning och orsakar minimal taktil stimulering.

I en tidigare studie presenterades en validerad och förbättrad ny, icke-penetrerande placeboakupunkturanordning med dubbelbländande förmåga. Detta projekt kommer att göra det möjligt att testa prestandan hos denna nya placeboakupunkturapparat i en klinisk experimentell miljö. Studien kommer att försöka fastställa den faktiska effektiviteten av akupunktur vid behandling av kraniomandibulär smärta av myofasciellt ursprung. Designen kommer att vara en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad, överkorsad klinisk prövning. Protokollet följer STRICTA-rekommendationerna (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture) och etiskt godkännande erhölls.

Den centrala hypotesen är att akupunktur kommer att vara effektivare än placebo. En annan hypotes är att varken patienter eller akupunktörer kommer att kunna skilja riktiga akupunkturapparater från placeboapparater.

Studien kommer att inkludera på varandra följande patienter diagnostiserade med smärta i den kraniomandibulära regionen av muskulärt/myofasciellt ursprung enligt accepterade kriterier. Provstorleksberäkningar gjordes med antagandet om 80 % effekt och en statistisk skillnad accepterad på 5 % nivå. Totalt kommer 60 patienter att ingå.

Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: riktig akupunktur eller placebo. Fem sessioner kommer att utföras på varje patient varje vecka. Den totala tiden för varje insats kommer att vara 30 minuter. En crossover-design kommer att tillämpas efter en "washout"-period på 14 dagar.

Resultatmått kommer att inkludera smärta, stressnivåer, livskvalitet och underkäksdynamik, med hjälp av validerade och publicerade kriterier. Baslinjemätningar kommer att göras före behandling och vid varje behandlingstillfälle. Uppföljningsresultat kommer att mätas efter tre och sex månader.

Ett strikt protokoll för biaskontroll kommer att följas. Den trippelblinda designen kommer att förhindra att patienten, akupunktören och personen som utför den statistiska analysen vet vilken typ av behandling varje patient får varje gång. Granskare kommer att kalibreras och förblindas för behandlingsstatus.

Data kommer att analyseras med hjälp av en generaliserad blandad modellram och logistiska regressionsmodeller. Fishers exakta test kommer också att användas för att analysera enheternas blindningsförmåga.