Efeito da Acupuntura na Dor Craniomandibular de Origem Miofascial.

A dor miofascial é uma das condições mais prevalentes dentro das disfunções temporomandibulares. Apesar de sua alta prevalência, os sistemas de saúde não lhe dão atenção suficiente. Os pacientes frequentemente recebem vários tratamentos desnecessários e às vezes agressivos. Nesse contexto, a acupuntura tem sido estudada como uma terapia plausível para essas condições. No entanto, os pesquisadores encontraram várias dificuldades metodológicas ao demonstrar seu efeito real. O principal desafio histórico nesta área envolve as dificuldades inerentes ao uso de controles de acupuntura apropriados, como placebos que permitem duplo cego e causam estimulação tátil mínima.

Em um estudo anterior, foi apresentado um novo dispositivo não penetrante de acupuntura placebo validado com capacidade de dupla cegueira. Este projeto permitirá testar o desempenho deste novo dispositivo de acupuntura placebo em um ambiente clínico experimental. O estudo tentará determinar a real eficácia da acupuntura no tratamento da dor craniomandibular de origem miofascial. O projeto será um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo e cruzado. O protocolo segue as recomendações do STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture) e obteve aprovação ética.

A hipótese central é que a acupuntura será mais eficaz do que um placebo. Outra hipótese é que nem os pacientes nem os acupunturistas serão capazes de distinguir os dispositivos de acupuntura reais dos dispositivos de placebo.

O estudo incluirá pacientes consecutivos diagnosticados com dor na região craniomandibular de origem muscular/miofascial de acordo com critérios aceitos. Os cálculos do tamanho da amostra foram feitos com a suposição de um poder de 80% e uma diferença estatística aceita no nível de 5%. Um total de 60 pacientes serão incluídos.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: acupuntura real ou placebo. Cinco sessões serão realizadas em cada paciente semanalmente. O tempo total para cada intervenção será de 30 minutos. Um design cruzado será aplicado após um período de "washout" de 14 dias.

As medidas de resultado incluirão dor, níveis de estresse, qualidade de vida e dinâmica mandibular, usando critérios validados e publicados. As medições da linha de base serão feitas antes do tratamento e em cada sessão de tratamento. Os resultados do acompanhamento serão medidos após três e seis meses.

Um protocolo estrito para controle de viés será seguido. O design triplo-cego impedirá que o paciente, o acupunturista e a pessoa que realiza a análise estatística saibam que tipo de tratamento cada paciente recebe a cada vez. Os examinadores serão calibrados e cegos para o status do tratamento.

Os dados serão analisados ​​usando uma estrutura de modelo misto generalizado e modelos de regressão logística. Além disso, o teste exato de Fisher será usado para analisar a capacidade de ofuscamento dos dispositivos.