Vliv akupunktury na kraniomandibulární bolest myofasciálního původu.

Myofasciální bolest je jedním z nejčastějších stavů u temporomandibulárních poruch. Přes jeho vysokou prevalenci mu zdravotní systémy nevěnují dostatečnou pozornost. Pacienti často dostávají více zbytečných a někdy agresivních ošetření. V této souvislosti byla akupunktura studována jako přijatelná terapie pro tyto stavy. Při demonstraci jeho skutečného účinku však badatelé naráželi na různé metodologické potíže. Hlavní historickou výzvou v této oblasti jsou obtíže spojené s používáním vhodných akupunkturních kontrol, jako je placebo, které umožňují dvojité zaslepení a způsobují minimální hmatovou stimulaci.

V předchozí studii bylo představeno ověřené vylepšené nové placebo akupunkturní nepenetrační zařízení se schopností dvojitého zaslepení. Tento projekt umožní otestovat výkon tohoto nového placebo akupunkturního zařízení v klinickém experimentálním prostředí. Studie se pokusí zjistit skutečnou účinnost akupunktury v léčbě kraniomandibulární bolesti myofasciálního původu. Design bude randomizovaná, trojitě slepá, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie. Protokol se řídí doporučeními STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture) a byl získán etický souhlas.

Ústřední hypotézou je, že akupunktura bude účinnější než placebo. Další hypotézou je, že ani pacienti, ani akupunkturisté nebudou schopni rozlišit skutečné akupunkturní přístroje od přístrojů s placebem.

Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty s diagnózou bolesti v kraniomandibulární oblasti muskulárního/myofasciálního původu podle přijatých kritérií. Výpočty velikosti vzorku byly provedeny s předpokladem 80% síly a statistického rozdílu akceptovaného na úrovni 5%. Celkem bude zahrnuto 60 pacientů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skutečná akupunktura nebo placebo. Každý týden bude provedeno pět sezení u každého pacienta. Celková doba každého zásahu bude 30 minut. Zkřížený design bude aplikován po „vymývací“ době 14 dnů.

Výsledná opatření budou zahrnovat bolest, úroveň stresu, kvalitu života a dynamiku dolní čelisti za použití ověřených a publikovaných kritérií. Základní měření budou provedena před ošetřením a při každém ošetření. Výsledky následného sledování budou měřeny po třech a šesti měsících.

Bude dodržován přísný protokol pro kontrolu zkreslení. Trojitě zaslepený design zabrání pacientovi, akupunkturistovi a osobě provádějící statistickou analýzu vědět, jaký typ léčby každý pacient pokaždé dostane. Zkoušející budou zkalibrováni a zaslepeni vůči stavu léčby.

Data budou analyzována pomocí zobecněného smíšeného modelového rámce a logistických regresních modelů. Fisherův přesný test bude také použit k analýze oslepovací schopnosti zařízení.