Wpływ akupunktury na ból czaszkowo-żuchwowy pochodzenia mięśniowo-powięziowego.

Ból mięśniowo-powięziowy jest jednym z najczęstszych schorzeń w obrębie zaburzeń skroniowo-żuchwowych. Pomimo wysokiego rozpowszechnienia, systemy opieki zdrowotnej nie poświęcają mu wystarczającej uwagi. Pacjenci często otrzymują wiele niepotrzebnych, a czasem agresywnych zabiegów. W tym kontekście zbadano akupunkturę jako wiarygodną terapię tych schorzeń. Jednak badacze napotkali różne trudności metodologiczne podczas demonstrowania jego rzeczywistego efektu. Główne historyczne wyzwanie w tej dziedzinie wiąże się z trudnościami nieodłącznie związanymi ze stosowaniem odpowiednich kontroli akupunktury, takich jak placebo, które pozwalają na podwójne zaślepienie i powodują minimalną stymulację dotykową.

W poprzednim badaniu zaprezentowano sprawdzone, ulepszone, nowatorskie, niepenetrujące urządzenie do akupunktury placebo z możliwością podwójnego zaślepiania. Ten projekt pozwoli przetestować działanie tego nowego urządzenia do akupunktury placebo w eksperymentalnych warunkach klinicznych. W pracy podjęta zostanie próba określenia rzeczywistej skuteczności akupunktury w leczeniu bólu czaszkowo-żuchwowego pochodzenia mięśniowo-powięziowego. Projekt będzie randomizowanym, potrójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem klinicznym. Protokół jest zgodny z zaleceniami STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture) i uzyskał akceptację etyczną.

Główną hipotezą jest to, że akupunktura będzie skuteczniejsza niż placebo. Inna hipoteza głosi, że ani pacjenci, ani akupunkturzyści nie będą w stanie odróżnić prawdziwych urządzeń do akupunktury od urządzeń placebo.

Badaniem będą objęci kolejni pacjenci z rozpoznaniem bólu w okolicy czaszkowo-żuchwowej pochodzenia mięśniowo-mięśniowo-powięziowego zgodnie z przyjętymi kryteriami. Obliczenia liczebności próby przeprowadzono przy założeniu mocy 80% i różnicy statystycznej przyjętej na poziomie 5%. Łącznie obejmie 60 pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: realna akupunktura lub placebo. Każdemu pacjentowi będzie wykonywanych pięć sesji tygodniowo. Całkowity czas każdej interwencji wyniesie 30 minut. Projekt crossover zostanie zastosowany po okresie „wymywania” trwającym 14 dni.

Miary wyników będą obejmować ból, poziom stresu, jakość życia i dynamikę żuchwy, przy użyciu zatwierdzonych i opublikowanych kryteriów. Pomiary wyjściowe będą wykonywane przed zabiegiem i podczas każdej sesji terapeutycznej. Wyniki obserwacji będą mierzone po trzech i sześciu miesiącach.

Przestrzegany będzie ścisły protokół kontroli odchylenia. Projekt z potrójną ślepą próbą uniemożliwi pacjentowi, akupunkturzyście i osobie przeprowadzającej analizę statystyczną wiedzę, jaki rodzaj leczenia otrzymuje każdy pacjent za każdym razem. Egzaminatorzy zostaną skalibrowani i zaślepieni na status leczenia.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych ram modelu mieszanego i modeli regresji logistycznej. Ponadto dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do analizy możliwości oślepiania urządzeń.