筋膜起源の頭蓋下顎痛に対する鍼治療の効果。

筋筋膜痛は、顎関節症の中で最も一般的な状態の 1 つです。 有病率が高いにもかかわらず、医療システムはそれに十分な注意を払っていません。 患者は、複数の不必要な、時には積極的な治療を受けることがよくあります。 これに関連して、鍼治療はこれらの状態のもっともらしい治療法として研究されてきました. しかし、研究者は、その実際の効果を実証する際に、さまざまな方法論的困難に遭遇しました。 この分野における主な歴史的課題には、二重盲検を可能にし、最小限の触覚刺激を引き起こすプラセボなどの適切な鍼コントロールを使用することに固有の困難が含まれます。

以前の研究では、二重盲検機能を備えた、検証された、改善された新しいプラセボ鍼非貫通デバイスが発表されました。 このプロジェクトでは、この新しいプラセボ鍼装置の性能を臨床実験環境でテストすることができます。 この研究では、筋膜起源の頭蓋下顎痛の治療における鍼治療の実際の有効性を判断しようとします. このデザインは、無作為化、三重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験になります。 プロトコルは、STRICTA (鍼治療の管理された試験における介入を報告するための基準) の推奨事項に従い、倫理的な承認が得られました。

中心的な仮説は、鍼治療がプラセボよりも効果的であるというものです. もう 1 つの仮説は、患者も鍼師も実際の鍼治療器具とプラセボ器具を区別できないというものです。

この研究には、受け入れられた基準に従って、筋肉/筋膜起源の頭蓋下顎領域の痛みと診断された連続した患者が含まれます。 サンプルサイズの計算は、80% の検出力と 5% レベルで許容される統計的差異を仮定して行われました。 合計60人の患者が含まれます。

患者は無作為に2つのグループに分けられます:本物の鍼治療またはプラセボです。 各患者に対して毎週 5 回のセッションが行われます。 各介入の合計時間は 30 分です。 14 日間の「ウォッシュアウト」期間の後、クロスオーバー デザインが適用されます。

結果の測定には、検証済みで公開されている基準を使用して、痛み、ストレスレベル、生活の質、および下顎のダイナミクスが含まれます。 ベースライン測定は、治療前および各治療セッションで行われます。 フォローアップの結果は、3か月および6か月後に測定されます。

バイアス制御のための厳密なプロトコルに従います。 三重盲検設計により、患者、鍼師、および統計分析を行う人が、各患者が毎回受ける治療の種類を知ることができなくなります。 審査官は調整され、治療状況を知らされません。

データは、一般化された混合モデル フレームワークとロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。 また、Fisher の正確確率検定を使用して、デバイスのブラインド機能を分析します。