Влияние иглоукалывания на краниомандибулярную боль миофасциального происхождения.

Миофасциальная боль является одним из наиболее распространенных состояний при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава. Несмотря на его высокую распространенность, системы здравоохранения уделяют ему недостаточное внимание. Пациенты часто получают многократное ненужное, а иногда и агрессивное лечение. В этом контексте иглоукалывание изучалось как правдоподобная терапия этих состояний. Однако исследователи столкнулись с различными методологическими трудностями при демонстрации его фактического эффекта. Основная историческая проблема в этой области связана с трудностями, присущими использованию соответствующих средств контроля акупунктуры, таких как плацебо, которые допускают двойное ослепление и вызывают минимальную тактильную стимуляцию.

В предыдущем исследовании было представлено утвержденное улучшенное новое устройство для плацебо-акупунктуры с возможностью двойного ослепления. Этот проект позволит проверить эффективность этого нового устройства для акупунктуры плацебо в клинических экспериментальных условиях. В исследовании будет предпринята попытка определить реальную эффективность иглоукалывания при лечении краниомандибулярной боли миофасциального происхождения. Дизайн будет рандомизированным, тройным слепым, плацебо-контролируемым, перекрестным клиническим исследованием. Протокол соответствует рекомендациям STRICTA (Стандарты отчетности о вмешательствах в контролируемых испытаниях акупунктуры), и было получено этическое одобрение.

Основная гипотеза состоит в том, что иглоукалывание будет более эффективным, чем плацебо. Другая гипотеза заключается в том, что ни пациенты, ни специалисты по акупунктуре не смогут отличить настоящие устройства для акупунктуры от устройств-плацебо.

В исследование будут включены последовательные пациенты с диагнозом боли в краниомандибулярной области мышечного/миофасциального происхождения в соответствии с принятыми критериями. Расчеты размера выборки были сделаны с допущением мощности 80% и статистической разницей, принятой на уровне 5%. Всего будет задействовано 60 пациентов.

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: реальная акупунктура или плацебо. Еженедельно каждому пациенту будет проводиться пять сеансов. Общее время на каждое вмешательство составит 30 минут. Перекрестный дизайн будет применяться после 14-дневного периода «вымывания».

Оценки результатов будут включать боль, уровень стресса, качество жизни и динамику нижней челюсти с использованием проверенных и опубликованных критериев. Базовые измерения будут проводиться до лечения и во время каждого сеанса лечения. Последующие результаты будут оцениваться через три и шесть месяцев.

Будет соблюдаться строгий протокол контроля смещения. Тройной слепой дизайн не позволит пациенту, иглотерапевту и лицу, проводящему статистический анализ, знать, какой тип лечения каждый раз получает каждый пациент. Исследователи будут откалиброваны и ослеплены статусом лечения.

Данные будут анализироваться с использованием обобщенной смешанной модели и моделей логистической регрессии. Кроме того, точный критерий Фишера будет использоваться для анализа ослепляющей способности устройств.