Effetto dell'agopuntura sul dolore craniomandibolare di origine miofasciale.

Il dolore miofasciale è una delle condizioni più diffuse all'interno dei disturbi temporo-mandibolari. Nonostante la sua elevata prevalenza, i sistemi sanitari non prestano sufficiente attenzione ad esso. I pazienti spesso ricevono molteplici trattamenti non necessari e talvolta aggressivi. In questo contesto, l'agopuntura è stata studiata come terapia plausibile per queste condizioni. Tuttavia, i ricercatori hanno incontrato varie difficoltà metodologiche nel dimostrare il suo effettivo effetto. La principale sfida storica in quest'area riguarda le difficoltà inerenti all'utilizzo di appropriati controlli di agopuntura come i placebo che consentono il doppio accecamento e provocano una stimolazione tattile minima.

In uno studio precedente, è stato presentato un nuovo dispositivo non penetrante per agopuntura placebo, convalidato e migliorato, con capacità di doppio cieco. Questo progetto consentirà di testare le prestazioni di questo nuovo dispositivo di agopuntura placebo in un ambiente clinico sperimentale. Lo studio cercherà di determinare l'effettiva efficacia dell'agopuntura nel trattamento del dolore craniomandibolare di origine miofasciale. Il progetto sarà uno studio clinico crossover randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. Il protocollo segue le raccomandazioni STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture) ed è stata ottenuta l'approvazione etica.

L'ipotesi centrale è che l'agopuntura sarà più efficace di un placebo. Un'altra ipotesi è che né i pazienti né gli agopuntori saranno in grado di distinguere i veri dispositivi di agopuntura dai dispositivi placebo.

Lo studio includerà pazienti consecutivi con diagnosi di dolore nella regione craniomandibolare di origine muscolare/miofasciale secondo criteri accettati. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati effettuati ipotizzando una potenza dell'80% e una differenza statistica accettata al livello del 5%. Saranno inclusi un totale di 60 pazienti.

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: agopuntura reale o placebo. Cinque sessioni saranno eseguite su ogni paziente su base settimanale. Il tempo totale per ogni intervento sarà di 30 minuti. Un design crossover verrà applicato dopo un periodo di "washout" di 14 giorni.

Le misure di esito includeranno dolore, livelli di stress, qualità della vita e dinamica mandibolare, utilizzando criteri convalidati e pubblicati. Le misurazioni di base verranno effettuate prima del trattamento e ad ogni sessione di trattamento. I risultati del follow-up saranno misurati dopo tre e sei mesi.

Verrà seguito un rigoroso protocollo per il controllo del bias. Il design a triplo cieco impedirà al paziente, all'agopuntore e alla persona che esegue l'analisi statistica di sapere quale tipo di trattamento ogni paziente riceve ogni volta. Gli esaminatori saranno calibrati e all'oscuro dello stato del trattamento.

I dati saranno analizzati utilizzando un framework di modelli misti generalizzati e modelli di regressione logistica. Inoltre, il test esatto di Fisher verrà utilizzato per analizzare la capacità di accecamento dei dispositivi.