Wirkung der Akupunktur auf kraniomandibuläre Schmerzen myofaszialen Ursprungs.

Myofasziale Schmerzen sind eine der am weitesten verbreiteten Erkrankungen bei Kiefergelenkserkrankungen. Trotz seiner hohen Prävalenz wird ihm in den Gesundheitssystemen zu wenig Beachtung geschenkt. Patienten erhalten häufig mehrere unnötige und manchmal aggressive Behandlungen. In diesem Zusammenhang wurde Akupunktur als plausible Therapie für diese Erkrankungen untersucht. Forscher sind jedoch beim Nachweis der tatsächlichen Wirkung auf verschiedene methodische Schwierigkeiten gestoßen. Die größte historische Herausforderung auf diesem Gebiet betrifft die Schwierigkeiten, die der Verwendung geeigneter Akupunkturkontrollen wie Placebos innewohnen, die eine doppelte Verblindung ermöglichen und eine minimale taktile Stimulation verursachen.

In einer früheren Studie wurde ein validiertes, verbessertes, neuartiges, nicht penetrierendes Placebo-Akupunkturgerät mit doppelter Verblindungsfunktion vorgestellt. Dieses Projekt wird es ermöglichen, die Leistung dieses neuen Placebo-Akupunkturgeräts in einem klinischen Versuchsumfeld zu testen. Die Studie wird versuchen, die tatsächliche Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von kraniomandibulären Schmerzen myofaszialen Ursprungs zu bestimmen. Das Design wird eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie sein. Das Protokoll folgt den Empfehlungen der STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture) und es wurde eine ethische Genehmigung eingeholt.

Die zentrale Hypothese ist, dass Akupunktur wirksamer ist als ein Placebo. Eine andere Hypothese ist, dass weder Patienten noch Akupunkteure in der Lage sein werden, echte Akupunkturgeräte von Placebogeräten zu unterscheiden.

Die Studie wird konsekutive Patienten einschließen, bei denen gemäß anerkannten Kriterien Schmerzen im kraniomandibulären Bereich muskulären/myofaszialen Ursprungs diagnostiziert wurden. Berechnungen der Stichprobengröße wurden unter der Annahme einer 80-prozentigen Trennschärfe und einer akzeptierten statistischen Differenz auf dem 5-%-Niveau durchgeführt. Insgesamt werden 60 Patienten aufgenommen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: echte Akupunktur oder Placebo. Bei jedem Patienten werden wöchentlich fünf Sitzungen durchgeführt. Die Gesamtzeit für jeden Eingriff beträgt 30 Minuten. Nach einer Auswaschphase von 14 Tagen wird ein Crossover-Design angewendet.

Zu den Ergebnismessungen gehören Schmerzen, Stressniveaus, Lebensqualität und Unterkieferdynamik unter Verwendung validierter und veröffentlichter Kriterien. Baseline-Messungen werden vor der Behandlung und bei jeder Behandlungssitzung durchgeführt. Follow-up-Ergebnisse werden nach drei und sechs Monaten gemessen.

Es wird ein strenges Protokoll zur Bias-Kontrolle befolgt. Das Triple-Blind-Design verhindert, dass der Patient, der Akupunkteur und die Person, die die statistische Analyse durchführt, wissen, welche Art von Behandlung jeder Patient jedes Mal erhält. Die Untersucher werden kalibriert und gegenüber dem Behandlungsstatus verblindet.

Die Daten werden unter Verwendung eines verallgemeinerten gemischten Modellrahmens und logistischer Regressionsmodelle analysiert. Außerdem wird der exakte Test von Fisher verwendet, um die Verblindungsfähigkeit der Geräte zu analysieren.