Efecto de la acupuntura en el dolor craneomandibular de origen miofascial.

El dolor miofascial es una de las condiciones más prevalentes dentro de los trastornos temporomandibulares. A pesar de su alta prevalencia, los sistemas de salud no le prestan suficiente atención. Los pacientes reciben con frecuencia múltiples tratamientos innecesarios ya veces agresivos. En este contexto, la acupuntura se ha estudiado como una terapia plausible para estas condiciones. Sin embargo, los investigadores se han encontrado con diversas dificultades metodológicas a la hora de demostrar su efecto real. El principal desafío histórico en esta área tiene que ver con las dificultades inherentes al uso de controles de acupuntura adecuados, como los placebos, que permiten el doble ciego y provocan una mínima estimulación táctil.

En un estudio anterior, se presentó un nuevo dispositivo no penetrante de acupuntura placebo validado y mejorado con capacidad de doble ciego. Este proyecto permitirá probar el rendimiento de este nuevo dispositivo de acupuntura placebo en un entorno experimental clínico. El estudio intentará determinar la eficacia real de la acupuntura en el tratamiento del dolor craneomandibular de origen miofascial. El diseño será un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo. El protocolo sigue las recomendaciones STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture) y se obtuvo la aprobación ética.

La hipótesis central es que la acupuntura será más efectiva que un placebo. Otra hipótesis es que ni los pacientes ni los acupunturistas podrán distinguir los dispositivos de acupuntura reales de los dispositivos de placebo.

El estudio incluirá pacientes consecutivos diagnosticados de dolor en la región craneomandibular de origen muscular/miofascial según criterios aceptados. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron asumiendo un poder del 80 % y una diferencia estadística aceptada al nivel del 5 %. Se incluirán un total de 60 pacientes.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: acupuntura real o placebo. Se realizarán cinco sesiones a cada paciente semanalmente. El tiempo total de cada intervención será de 30 minutos. Se aplicará un diseño cruzado después de un período de "lavado" de 14 días.

Las medidas de resultado incluirán el dolor, los niveles de estrés, la calidad de vida y la dinámica mandibular, utilizando criterios validados y publicados. Las mediciones de referencia se tomarán antes del tratamiento y en cada sesión de tratamiento. Los resultados del seguimiento se medirán después de tres y seis meses.

Se seguirá un protocolo estricto para el control de sesgos. El diseño triple ciego evitará que el paciente, el acupunturista y la persona que realiza el análisis estadístico sepan qué tipo de tratamiento recibe cada paciente en cada momento. Los examinadores serán calibrados y cegados al estado del tratamiento.

Los datos se analizarán utilizando un marco de modelo mixto generalizado y modelos de regresión logística. Además, se utilizará la prueba exacta de Fisher para analizar la capacidad de cegamiento de los dispositivos.