Fraktionaalinen CO2-laser vs. pulssivärilaser kynsipsoriaasissa
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hagar El Sayed, Cairo University
Fraktionaalisen CO2-laserin tehokkuus verrattuna pulssivärilaseriin kynsien psoriaasin hoidossa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän työn tavoitteena on arvioida fraktionaalisen CO2-laserhoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna pulssivärilasereihin (PDL) kynsien psoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kliininen tutkimus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on molemminpuolinen kynsien psoriaasi.
- Ikä: Yli 18
- Sukupuoli: molemmat sukupuolet
- Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka ovat saaneet hoitoa (systeemistä tai paikallista) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on todettu kynsien kaapiminen kynsien kynsien kynsien kynsien kynsien kynsien kynsissä
- Potilaat, jotka tekevät liiallista manuaalista työtä
- Metodologia yksityiskohtaisesti:
- Kaikille potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen, lasten vanhempien tulee allekirjoittaa suostumuksensa.
Potilaan sisäinen satunnaistaminen 30 potilaalle tehdään siten, että jokaisen käden kynnet sisällytetään satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä A: Potilas saa 3 kertaa 1 kuukauden mittaista jaksollista CO2-laseria seuraavilla parametreilla: kaksi 15 J ajoa, pino 2, viipymäaika 500 Us, väli 300 um
- Ryhmä B: Potilas saa 3 pulssivärilaser-istuntoa 1 kuukauden välein seuraavilla parametreilla: Kaksi 7 mm:n käsikappaleen ajoa, 7,5 J, pulssin kesto 0,5 ms.
Arviointi suoritetaan seuraavasti:
- Täydellinen sairaushistoria ja siihen liittyvät DM, HTN tai muut systeemiset sairaudet.
- Kynnet romutetaan 30-prosenttisella KOH-liuoksella kynsien kynsien poistamiseksi.
- Kliininen arvio kynsipsoriaasin indeksillä (NAPSI) (11) ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
- Valokuvaus ennen hoitoa, ennen jokaista laserhoitokertaa, 1 kuukausi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen valokuvat tutkivat 2 sokeaa tutkijaa.
- Onykoskooppinen arviointi tehdään ennen hoitoa ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta sekä 3 kuukauden seurannan jälkeen.
- Proksimaalisen kynsipoimun kapillaroskopia tehdään ennen hoitoa ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta sekä 3 kuukauden seurannan jälkeen.
- Kynsipsoriaasin elämänlaatuasteikko (NPQ10) (12). tehdään ensimmäisellä käynnillä, 1 kuukausi viimeisen istunnon jälkeen sekä 3 kuukauden seuranta.
- Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään laseristuntojen kivun arvioimiseen.
- Potilastyytyväisyys raportoidaan tutkimuksen lopussa potilastyytyväisyyspisteinä (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, huono, erittäin huono).
Ensisijaiset tulokset (tärkeimmät mitattavissa olevat tulokset)
- Fraktionaalisen CO2-laserin tehokkuuden arviointi kynsien psoriaasin hoidossa kliinisessä valokuvauksessa ja NAPSI-pisteissä
- Fraktionaalisen CO2-laserin turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen pääasialliseen kynsipsoriaasissa käytettävään laseriin; PDL
Toissijaiset tulosparametrit (muut tulokset on arvioitava)
- Onykoskooppinen arvio fraktioivan laserin tehosta kynsien psoriaasin hoidossa
- Fraktionaalisen CO2-laserin vaikutuksen määrittäminen sekä kynsimatriisiin että kynsipohjan merkkeihin
- Sekä PDL- että fraktio-CO2-laserin kapillarskooppinen arviointi kynsien psoriaasissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Kaikki potilaat, joilla on molemminpuolinen kynsien psoriaasi.
- Ikä: Yli 18
- Sukupuoli: molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- - Tapaukset, jotka ovat saaneet hoitoa (systeemistä tai paikallista) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on todettu kynsien kaapiminen kynsien kynsien kynsien kynsien kynsien kynsien kynsissä
- Potilaat, jotka tekevät liiallista manuaalista työtä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulssivärilaser
Laser laite
|
Laser
|
|
Active Comparator: Jakeellinen CO2
Laser laite
|
Laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kynsien psoriaasiindeksi (NAPSI)
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasoa 3 kuukauden kohdalla
|
muuttaa lähtötasoa 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verisuonten halkaisija dermoskopialla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laser in nail psoriasis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .