Fractionele CO2-laser versus gepulseerde kleurstoflaser bij nagelpsoriasis
8 juni 2022 bijgewerkt door: Hagar El Sayed, Cairo University
Werkzaamheid van fractionele CO2-laser versus gepulseerde kleurstoflaser bij de behandeling van vingernagelpsoriasis, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van dit werk is om de werkzaamheid en veiligheid van fractionele CO2-lasertherapie te beoordelen in vergelijking met gepulseerde kleurstoflaser (PDL) bij de behandeling van nagelpsoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Gerandomiseerde klinische proef
- Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met bilaterale nagelpsoriasis.
- Leeftijd: boven de 18
- Geslacht: beide geslachten
- Uitsluitingscriteria:
- Gevallen die in de laatste 3 maanden vóór opname een behandeling (systemisch of actueel) kregen.
- Patiënten met bewezen onychomycose door de microscopische montage van nagelafschrapen
- Patiënten met overmatig handwerk
- Methodologie in detail:
- Alle patiënten krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie, de ouders van kinderen moeten hun toestemming ondertekenen.
Intra-patiënt randomisatie van 30 patiënten zal worden gedaan, zodat de nagels van elke hand willekeurig worden opgenomen in een van de twee groepen:
- Groep A: De patiënt krijgt 3 sessies van 1 maand tussendoor met fractionele CO2-laser met de volgende parameters: twee passages van 15 J, stapelen 2, verblijftijd 500 Us, tussenruimte 300 Um
- Groep B: De patiënt krijgt 3 sessies gepulseerde kleurstoflaser van 1 maand ertussen met de volgende parameters: Twee passages van 7 mm handstuk, 7,5 J, 0,5 msec pulsduur.
Beoordeling zal als volgt worden uitgevoerd:
- Volledige medische geschiedenis van de ziekte en bijbehorende DM, HTN of andere systemische ziekten.
- Nagelschrapen wordt gedaan met 30% KOH-oplossing om onychomycose uit te sluiten.
- Klinische beoordeling door nagelpsoriasisindex (NAPSI) (11) vóór de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de laatste sessie.
- Fotografie voor de behandeling, voor elke lasersessie en 1 maand na de laatste sessie en na 3 maanden follow-up worden foto's onderzocht door 2 geblindeerde onderzoekers.
- Onychoscopische beoordeling zal worden gedaan vóór de behandeling en na 1 maand van de laatste sessie en na 3 maanden follow-up.
- Capilloroscopie van de proximale nagelplooi wordt uitgevoerd vóór de behandeling en na 1 maand na de laatste sessie en na 3 maanden follow-up.
- Schaal kwaliteit van leven nagelpsoriasis (NPQ10) (12). wordt gedaan bij het eerste bezoek, 1 maand na de laatste sessie en na 3 maanden follow-up.
- Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijn van lasersessies te beoordelen.
- Patiënttevredenheid zal aan het einde van het onderzoek worden gerapporteerd aan de hand van de patiënttevredenheidsscore (uitstekend, zeer goed, goed, slecht, zeer slecht).
Primaire uitkomsten (belangrijkste meetbare uitkomsten)
- Beoordeling van de werkzaamheid van fractionele CO2-laser bij de behandeling van nagelpsoriasis klinisch door fotografie en NAPSI-score
- Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van fractionele CO2-laser met het belangrijkste type laser dat wordt gebruikt bij nagelpsoriasis; PDL
Secundaire uitkomstparameters (andere te beoordelen uitkomsten)
- Onychoscopische beoordeling van de werkzaamheid van fractionele laser bij de behandeling van nagelpsoriasis
- Bepaling van het effect van fractionele CO2-laser op zowel nagelmatrix als nagelbedtekens
- Capillorscopische beoordeling van zowel PDL als fractionele CO2-laser op nagelpsoriasis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Alle patiënten met bilaterale nagelpsoriasis.
- Leeftijd: boven de 18
- Geslacht: beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- - Gevallen die in de laatste 3 maanden voor opname een behandeling (systemisch of topisch) hebben gekregen.
- Patiënten met bewezen onychomycose door de microscopische montage van nagelafschrapen
- Patiënten met overmatig handwerk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepulseerde kleurstoflaser
Laser apparaat
|
Laser
|
|
Actieve vergelijker: Fractionele CO2
Laser apparaat
|
Laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nagelpsoriasisindex (NAPSI)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
diameter van vaten door dermoscopie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
verandering vanaf baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laser in nail psoriasis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .