Laser CO2 fractionné versus laser à colorant pulsé dans le psoriasis des ongles
8 juin 2022 mis à jour par: Hagar El Sayed, Cairo University
Efficacité du laser CO2 fractionné par rapport au laser à colorant pulsé dans le traitement du psoriasis des ongles, un essai contrôlé randomisé.
L'objectif de ce travail est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au laser CO2 fractionné par rapport au laser à colorant pulsé (PDL) dans le traitement du psoriasis des ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Essai clinique randomisé
- Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de psoriasis bilatéral des ongles.
- Âge : Plus de 18 ans
- Sexe : les deux sexes
- Critère d'exclusion:
- Cas ayant reçu un traitement (systémique ou topique) dans les 3 derniers mois avant l'inclusion.
- Patients atteints d'onychomycose prouvée par le montage microscopique du grattage des ongles
- Patients avec un travail manuel excessif
- Méthodologie en détail :
- Tous les patients recevront un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, les parents des enfants doivent signer leur consentement.
Une randomisation intra-patient de 30 patients sera effectuée afin que les ongles de chaque main soient inclus au hasard dans l'un des deux groupes :
- Groupe A : Le patient recevra 3 séances de 1 mois entre deux de laser CO2 fractionné avec les paramètres suivants : Deux passages de 15 J, empilement 2, temps de séjour 500 Us, espacement 300 Um
- Groupe B : Le patient recevra 3 séances de laser à colorant pulsé d'un mois entre les deux avec les paramètres suivants : Deux passages de pièce à main de 7 mm, 7,5 J, durée d'impulsion de 0,5 msec.
L'évaluation se déroulera comme suit :
- Antécédents médicaux complets de la maladie et du DM, de l'HTN ou d'autres maladies systémiques associées.
- Le grattage des ongles sera effectué par une solution de KOH à 30 % pour exclure l'onychomycose.
- Bilan clinique par nail psoriasis index (NAPSI) (11) avant traitement, 1 mois et 3 mois après la dernière séance.
- Photographie avant traitement, avant chaque séance de laser ainsi que 1 mois après la dernière séance, et après 3 mois de suivi, les photos seront examinées par 2 enquêteurs en aveugle.
- Une évaluation onychoscopique sera effectuée avant le traitement et après 1 mois de la dernière séance ainsi qu'après 3 mois de suivi.
- Une capillorscopie du pli proximal de l'ongle sera effectuée avant le traitement et après 1 mois de la dernière séance ainsi qu'après 3 mois de suivi.
- Échelle de qualité de vie du psoriasis des ongles (NPQ10) (12). se fera lors de la première visite, 1 mois après la dernière séance ainsi qu'après 3 mois de suivi.
- Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur des séances laser.
- La satisfaction des patients sera rapportée à la fin de l'étude par un score de satisfaction des patients (excellent, très bon, bon, mauvais, très mauvais).
Résultats primaires (résultats mesurables les plus importants)
- Évaluation clinique de l'efficacité du laser CO2 fractionné dans le traitement du psoriasis des ongles par photographie et score NAPSI
- Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité du laser CO2 fractionné au principal type de laser utilisé dans le psoriasis des ongles ; LPD
Paramètres de résultats secondaires (autres résultats à évaluer)
- Évaluation onychoscopique de l'efficacité du laser fractionné dans le traitement du psoriasis des ongles
- Détermination de l'effet du laser CO2 fractionné sur les signes de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle
- Évaluation capillorscopique du PDL et du laser CO2 fractionné sur le psoriasis des ongles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Tous les patients atteints de psoriasis bilatéral des ongles.
- Âge : Plus de 18 ans
- Sexe : les deux sexes
Critère d'exclusion:
- - Cas ayant reçu un traitement (systémique ou topique) dans les 3 derniers mois avant l'inclusion.
- Patients atteints d'onychomycose prouvée par le montage microscopique du grattage des ongles
- Patients avec un travail manuel excessif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Laser à colorant pulsé
Appareil laser
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Laser
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Comparateur actif: CO2 fractionné
Appareil laser
|
Laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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diamètre des vaisseaux par dermoscopie
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laser in nail psoriasis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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