Frakcyjny laser CO2 kontra pulsacyjny laser barwnikowy w łuszczycy paznokci

Projekt badania:

Randomizowane badanie kliniczne

• Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci z obustronną łuszczycą paznokci.
• Wiek: Powyżej 18 lat
• Płeć: obie płcie
• Kryteria wyłączenia:
• Przypadki, które otrzymały leczenie (ogólnoustrojowe lub miejscowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
• Pacjenci z grzybicą paznokci potwierdzoną przez mikroskopijne zdrapywanie paznokci
• Pacjenci z nadmierną pracą manualną
• Metodologia w szczegółach:
• Wszyscy pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, rodzice dzieci muszą podpisać zgodę.

• Randomizacja wewnątrz pacjenta 30 pacjentów zostanie przeprowadzona w taki sposób, że paznokcie każdej dłoni zostaną losowo włączone do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa A: Pacjent otrzyma 3 sesje lasera frakcyjnego CO2 w odstępie 1 miesiąca z następującymi parametrami: Dwa przejścia 15 J, nakładanie 2, czas przebywania 500 Us, odstęp 300 Um
  2. Grupa B: Pacjent otrzyma 3 sesje impulsowego lasera barwnikowego w odstępie 1 miesiąca z następującymi parametrami: Dwa przejścia głowicą 7 mm, 7,5 J, czas trwania impulsu 0,5 ms.

• Ocena zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

  • Pełna historia medyczna choroby i związanej z nią DM, nadciśnienia tętniczego lub innych chorób ogólnoustrojowych.
  • Skrobanie paznokci zostanie wykonane za pomocą 30% roztworu KOH, aby wykluczyć grzybicę paznokci.
  • Ocena kliniczna za pomocą wskaźnika łuszczycy paznokci (NAPSI) (11) przed leczeniem, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej sesji.
  • Fotografia przed zabiegiem, przed każdą sesją lasera wraz z 1 miesiącem po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji zdjęcia będą oceniane przez 2 zaślepionych badaczy.
  • Ocena onychoskopowa zostanie przeprowadzona przed zabiegiem oraz po 1 miesiącu od ostatniej sesji wraz z kontrolą po 3 miesiącach.
  • Kapiloroskopia bliższego wału paznokciowego zostanie wykonana przed zabiegiem oraz po 1 miesiącu od ostatniej sesji wraz z kontrolą po 3 miesiącach.
  • Skala jakości życia łuszczycy paznokci (NPQ10) (12). zostanie wykonane na pierwszej wizycie, 1 miesiąc po ostatniej sesji wraz z po 3 miesiącach obserwacji.
  • Do oceny bólu po sesjach laserowych zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
  • Zadowolenie pacjenta zostanie podane na koniec badania w postaci oceny zadowolenia pacjenta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zły, bardzo zły).

• Główne wyniki (najważniejsze mierzalne wyniki)

  1. Kliniczna ocena skuteczności lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu łuszczycy paznokci na podstawie fotografii i skali NAPSI
  2. Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności lasera frakcyjnego CO2 z głównym rodzajem lasera stosowanego w łuszczycy paznokci; PDL

• Drugorzędowe parametry wyniku (inne wyniki do oceny)

  1. Onychoskopowa ocena skuteczności lasera frakcyjnego w leczeniu łuszczycy paznokci
  2. Określenie wpływu lasera frakcyjnego CO2 na objawy zarówno macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia
  3. Kapiloroskopowa ocena działania lasera PDL i frakcyjnego CO2 na łuszczycę paznokci