Maailmanlaajuinen fysioterapia teho-osastopotilailla, joilla on suuri riski ekstubaatioon (KINEXTUB)
Maailmanlaajuisen fysioterapian vaikutus akuuttiin hengitysvajaukseen 7 päivän sisällä ekstubaatiosta tehohoitoyksikön potilailla, joilla on suuri ekstubaatiohäiriön riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstubaatio epäonnistuu tehohoitoyksiköissä keskimäärin 15 %:lla, mutta suuren riskin potilailla se voi nousta 30 %:iin 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta. Niiden ominaisuudet ovat: ikä > 65 vuotta, hengityselinten sairaus, painoindeksi > 30 kg/m², intubaatio yli 7 päivää, ensimmäinen ekstubaatio epäonnistui ja potilas, jolla on tehoton yskä, joka liittyy keuhkoputkien tukkeutumiseen. Pääasiallinen syy reintubaatioon näillä potilailla on akuutti hengitysvajaus, johon liittyy tehotonta yskää, keuhkoputken tukkeumaa ja neuromyopatiaa. Näissä kolmessa komponentissa fysioterapeutti voi soveltaa tiettyjä tekniikoita. Vaikka tieteellinen kirjallisuus suosittelee fysioterapeutin läsnäoloa ennen ekstubaatiota, sen aikana ja sen jälkeen yli 48 tuntia intuboiduilla potilailla, fysioterapian hyötyjä tässä yhteydessä ei ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata akuutin hengitysvajauksen määrää 7 päivän sisällä ekstubaatiosta korkean riskin tehohoitopotilailla. Toissijaisina tavoitteina on vertailla ROX-indeksiä, akuutin hengitysvajauksen reintubaatiotiheyttä 7 päivän sisällä ekstubaatiosta, keuhkokuumeen määrää 7 päivän kohdalla, hengitys- ja mobilisaatiohoitoon käytettyä aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on spontaani ventilaatiovieroitustesti.
- Henkilötuen allekirjoittama suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on itsensä ekstubaatio,
- Potilaat, joilla on trakeostomia,
- Potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus akuutin keuhkopöhön (OAP) vuoksi,
- Potilaat, jotka ovat päättäneet rajoittaa tai lopettaa Active Therapeuticsin (LATA).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
|
Kontrolliryhmä saa varhaishengityshoitoa ja kuntoutusta sairaanhoitajien, sairaanhoitajan avustajien ja lääkäreiden toimesta D7 asti.
Hengityselinten hoitoon kuuluu aerosolihoito, suun ja nielun puhdistaminen aspiroinnilla, sanallinen yskiminen ja ysköksen poisto sekä mahdollisesti keuhkoputkien fibroskopia puhdistumiseksi tarvittaessa.
Varhainen kuntoutus koostuu vuorottelevista asennoista sängyssä, passiivisesta tuolin asennosta (potilasnostin) tai aktiivisesta asennosta sänkykaiteen ja seisomisen kautta.
|
|
Kokeellinen: kokeellinen
|
Hengityshoito koostuu manuaalisista ja instrumentaalisista keuhkoputkien puhdistumatekniikoista: uloshengitysvirtauksen tehostaminen (EFE), imu, manuaaliset yskänhoitotekniikat, instrumentaaliset puhdistumatekniikat (imu ja Cough Assist) ja nielemishäiriöiden hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hengitysvajauksen määrä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on ekstubaation jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka määritellään 7 päivän sisällä ekstubaatiosta vähintään kahden seuraavista kriteereistä: hengitysteiden asidoosi (pH <7,35, PaCO2 >45 mmHg), hypoksemia (PaO2) <60 mmHg, kun FiO2 >40 % tai PaO2/FiO2<150) ja hengitystiheys >35/min.
|
7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROX-indeksi
Aikaikkuna: 8 tuntia 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
ROX-indeksi lasketaan joka 8. tunti 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen, ROX-indeksi määritellään pulssioksimetrialla/FiO2:lla mitatun happisaturaation ja hengitystaajuuden suhteena.
|
8 tuntia 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
|
Reintubaationopeus
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Reintubaationopeus 7 päivän sisällä ekstubaatiosta, kun reintubaatio tapahtuu samanaikaisesti akuutin hengitysvajauksen alkamisen kanssa ilman odotettua kliinistä paranemista,
|
7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
|
Pneumopatian määrä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Keuhkosairaus määritellään seuraavilla kriteereillä: o Radiologiset merkit: Kaksi peräkkäistä filmiä, joista epäillään keuhkosairauskohtauksen ilmaantumista. Jos sydän- tai keuhkosairautta ei ole aiemmin ollut: yksi skannaus riittää. o Vähintään yksi seuraavista merkeistä: lämpötila > 38,5° ilman muuta syytä leukosyytit < 4000/mm3 tai > 12000/mm3 o Ja vähintään kaksi seuraavista oireista: märkiviä eritteitä yskä tai hengenahdistus kyllästyminen tai lisääntynyt hapentarve tai hengitystuen tarve |
7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
|
Hengityshoidon aika
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Keskimääräinen hengityshoitoon tai potilaiden mobilisaatioon käytetty aika arvioituna päivittäin 7 päivän aikana ekstubaatiosta.
Aika arvioitu minuutteina.
|
7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .