Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde fysiotherapie bij IC-patiënten met extubatiefalen met een hoog risico (KINEXTUB)

24 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Impact van wereldwijde fysiotherapie op acuut respiratoir falen binnen 7 dagen na extubatie bij patiënten op de intensive care met een hoog risico op extubatiefalen.

Deze studie heeft tot doel de zorg van fysiotherapeuten, die respiratoire zorg en vroege revalidatie op de intensive care-afdeling combineren, te vergelijken met standaardzorg op basis van het percentage acuut respiratoir falen binnen 7 dagen na extubatie, bij patiënten met een hoog risico op extubatiefalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het percentage mislukte extubaties is gemiddeld 15% op intensive care-afdelingen, maar kan binnen 48 uur na extubatie oplopen tot 30% bij patiënten met een hoog risico. Hun kenmerken zijn: leeftijd > 65 jaar, ademhalingsziekte, body mass index > 30 kg/m², intubatie gedurende meer dan 7 dagen, mislukte eerste extubatie en patiënt met ineffectieve hoest geassocieerd met bronchiale obstructie. De belangrijkste reden voor reïntubatie bij deze patiënten is acuut respiratoir falen met een ineffectieve hoest, een bronchiale obstructie en neuromyopathie. Op deze drie onderdelen kan de fysiotherapeut specifieke technieken toepassen. Hoewel wetenschappelijke literatuur de aanwezigheid van een fysiotherapeut voor, tijdens en na extubatie aanbeveelt bij patiënten die langer dan 48 uur geïntubeerd zijn, blijven de voordelen van fysiotherapie in deze context slecht onderzocht.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de mate van acute respiratoire insufficiëntie binnen 7 dagen na extubatie bij patiënten met een hoog risico op de intensive care. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de ROX-index, het reïntubatiepercentage voor acute respiratoire insufficiëntie binnen 7 dagen na extubatie, het aantal pneumonieën na 7 dagen, de tijd besteed aan respiratoire en mobilisatiezorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met spontane ontwenningstest voor beademing.
  • Toestemmingsformulier ondertekend door de persoon ondersteuning.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een zelfextubatie,
  • Patiënten met een tracheostoma,
  • Patiënten met acuut ademhalingsfalen voor acuut longoedeem (OAP),
  • Patiënten met de beslissing om Active Therapeutics (LATA) te beperken of te stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
Procedure: Controle
De controlegroep krijgt vroege respiratoire zorg en revalidatie door verpleegkundigen, verpleeghulpen en artsen tot D7. Ademhalingszorg omvat aërosoltherapie, orale en faryngeale klaring met aspiraties, verbaal hoesten en sputumverwijdering, en indien nodig mogelijk bronchiale fibroscopie voor klaring. Vroege revalidatie bestaat uit afwisselende houdingen in bed, passieve stoelpositionering (patiëntlift) of actieve positionering via een bedrail en staan.
Experimenteel: experimenteel
Procedure: Experimenteel
Ademhalingszorg bestaat uit manuele en instrumentele bronchiale klaringstechnieken: Expiratoire Flow Enhancement (EFE), afzuiging, manuele hoesthulptechnieken, instrumentele klaringstechnieken (uitzuiging en Cough Assist) en slikstoornisbeheer.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage acuut ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na extubatie
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met acute respiratoire insufficiëntie na extubatie, gedefinieerd als het optreden binnen 7 dagen na extubatie van ten minste twee van de volgende criteria: respiratoire acidose (pH <7,35, PaCO2 >45 mmHg), hypoxemie (PaO2 <60 mmHg met een FiO2 >40% of PaO2/FiO2<150) en ademhalingsfrequentie >35/min.
Gedurende 7 dagen na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROX-index
Tijdsspanne: 8 uur gedurende 7 dagen na extubatie
De ROX-index wordt gedurende de 7 dagen na extubatie elke 8 uur berekend. De ROX-index wordt gedefinieerd door de verhouding tussen de zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie/FiO2 en de ademhalingsfrequentie.
8 uur gedurende 7 dagen na extubatie
Snelheid van reïntubatie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na extubatie
De snelheid van reïntubatie binnen 7 dagen na extubatie, waarbij reïntubatie gelijktijdig optreedt met het begin van acuut ademhalingsfalen, zonder verwachte klinische verbetering,
Gedurende 7 dagen na extubatie
Percentage pneumopathie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na extubatie

Longziekte wordt gedefinieerd door de volgende criteria:

o Radiologische tekens: twee opeenvolgende films waaruit de verschijning van een focus van longziekte wordt vermoed. Als er geen voorgeschiedenis van hart- of longziekte is: één scan is voldoende.

o Minstens één van de volgende symptomen: temperatuur > 38,5° zonder andere oorzaak leukocyten < 4000/mm3 of > 12000/mm3

o En ten minste twee van de volgende symptomen: Purulente secreties Hoesten of dyspneu Desaturatie of verhoogde zuurstofbehoefte of behoefte aan beademing
Gedurende 7 dagen na extubatie
Tijd voor ademhalingszorg
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na extubatie
De gemiddelde tijd besteed aan respiratoire zorg of mobilisatie van patiënten, geschat dagelijks in de 7 dagen na extubatie. Tijd geschat in minuten.
Gedurende 7 dagen na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2020/51

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren