Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální fyzioterapie u pacientů na JIP s vysoce rizikovým selháním extubace (KINEXTUB)

24. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Vliv globální fyzioterapie na akutní respirační selhání do 7 dnů po extubaci u pacientů na jednotce intenzivní péče s vysokým rizikem selhání extubace.

Tato studie si klade za cíl porovnat péči poskytovanou fyzioterapeuty, kombinující respirační péči a časnou rehabilitaci na jednotce intenzivní péče, se standardní péčí o míře akutního respiračního selhání do 7 dnů po extubaci u pacientů s vysokým rizikem selhání extubace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra selhání extubace je na jednotkách intenzivní péče v průměru 15 %, ale u vysoce rizikových pacientů může dosáhnout 30 % do 48 hodin po extubaci. Jejich charakteristiky jsou: věk > 65 let, respirační onemocnění, index tělesné hmotnosti > 30 kg/m², intubace delší než 7 dní, selhání první extubace a pacient s neúčinným kašlem spojeným s bronchiální obstrukcí. Hlavním důvodem reintubace u těchto pacientů je akutní respirační selhání s neúčinným kašlem, bronchiální obstrukcí a neuromyopatií. Na tyto tři složky může fyzioterapeut aplikovat specifické techniky. Přestože vědecká literatura doporučuje přítomnost fyzioterapeuta před, během a po extubaci u pacientů intubovaných déle než 48 hodin, přínosy fyzioterapie v tomto kontextu zůstávají málo prozkoumány.

Hlavním cílem této studie je porovnat četnost akutního respiračního selhání do 7 dnů po extubaci u vysoce rizikových pacientů intenzivní péče. Sekundárními cíli je porovnat index ROX, četnost reintubací pro akutní respirační selhání do 7 dnů po extubaci, četnost pneumonií po 7 dnech, dobu strávenou respirační a mobilizační péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s testem spontánní ventilace při odvykání.
  • Formulář souhlasu podepsaný osobou podpory.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sebeextubací,
  • Pacienti s tracheostomií,
  • Pacienti s akutním respiračním selháním pro akutní plicní edém (OAP),
  • Pacienti s rozhodnutím omezit nebo ukončit Active Therapeutics (LATA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Postup: Řízení
Kontrolní skupině bude do D7 poskytována časná respirační péče a rehabilitace sester, asistentů sester a lékařů. Respirační péče zahrnuje aerosolovou terapii, ústní a faryngeální clearance s aspirací, verbální kašel a odstranění sputa a případně bronchiální fibroskopii pro vyčištění, pokud je to nutné. Raná rehabilitace spočívá ve střídání poloh na lůžku, pasivním polohování křesla (zvedání pacienta) nebo aktivním polohováním přes zábradlí a stoje.
Experimentální: experimentální
Postup: Experimentální
Respirační péče se skládá z manuálních a instrumentálních technik bronchiálního čištění: Expiratory Flow Enhancement (EFE), odsávání, manuálních technik pomoci při kašli, instrumentálních technik čištění (odsávání a Cough Assist) a zvládání poruch polykání.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutního respiračního selhání
Časové okno: Během 7 dnů po extubaci
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s postextubačním akutním respiračním selháním, definovaným jako výskyt alespoň dvou z následujících kritérií do 7 dnů od extubace: respirační acidóza (pH <7,35, PaCO2 >45 mmHg), hypoxémie (PaO2 <60 mmHg s FiO2 >40% nebo PaO2/FiO2<150) a dechovou frekvencí >35/min.
Během 7 dnů po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ROX
Časové okno: 8 hodin během 7 dnů po extubaci
Index ROX se vypočítává každých 8 hodin během 7 dnů po extubaci, index ROX je definován poměrem saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií/FiO2 k dechové frekvenci.
8 hodin během 7 dnů po extubaci
Rychlost reintubace
Časové okno: Během 7 dnů po extubaci
Rychlost reintubace během 7 dnů po extubaci, přičemž reintubace nastala současně s nástupem akutního respiračního selhání, bez očekávaného klinického zlepšení,
Během 7 dnů po extubaci
Míra pneumopatie
Časové okno: Během 7 dnů po extubaci

Onemocnění plic je definováno podle následujících kritérií:

o Radiologické příznaky: Dva po sobě jdoucí filmy, ze kterých je podezření na výskyt ohniska plicního onemocnění, Pokud není v anamnéze srdeční nebo plicní onemocnění: stačí jeden snímek.

o Alespoň jeden z následujících příznaků: teplota > 38,5° bez jiné příčiny leukocyty < 4000/mm3 nebo > 12000/mm3

o A alespoň dva z následujících příznaků: Hnisavý sekret Kašel nebo dušnost Desaturace nebo zvýšená potřeba kyslíku nebo potřeba ventilační podpory
Během 7 dnů po extubaci
Čas na péči o dýchací cesty
Časové okno: Během 7 dnů po extubaci
Průměrná doba strávená respirační péčí nebo mobilizací pacientů odhadovaná denně během 7 dnů po extubaci. Odhadovaný čas v minutách.
Během 7 dnů po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit