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Fisioterapia globale nei pazienti in terapia intensiva con fallimento dell'estubazione ad alto rischio (KINEXTUB)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Impatto della fisioterapia globale sull'insufficienza respiratoria acuta entro 7 giorni dopo l'estubazione nei pazienti dell'unità di terapia intensiva ad alto rischio di fallimento dell'estubazione.

Questo studio si propone di confrontare le cure fornite dai fisioterapisti, combinando cure respiratorie e riabilitazione precoce in unità di terapia intensiva, con cure standard sul tasso di insufficienza respiratoria acuta entro 7 giorni dall'estubazione, in pazienti ad alto rischio di fallimento dell'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di fallimento dell'estubazione è in media del 15% nelle unità di terapia intensiva, ma può raggiungere il 30% entro 48 ore dall'estubazione nei pazienti ad alto rischio. Le loro caratteristiche sono: età > 65 anni, malattia respiratoria, indice di massa corporea > 30 kg/m², intubazione per più di 7 giorni, fallimento della prima estubazione e paziente con tosse inefficace associata a ostruzione bronchiale. La ragione principale della reintubazione in questi pazienti è l'insufficienza respiratoria acuta con tosse inefficace, ostruzione bronchiale e neuromiopatia. Su queste tre componenti il ​​fisioterapista può applicare tecniche specifiche. Anche se la letteratura scientifica raccomanda la presenza di un fisioterapista prima, durante e dopo l'estubazione nei pazienti intubati per più di 48 ore, i benefici della fisioterapia in questo contesto rimangono poco esplorati.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di insufficienza respiratoria acuta entro 7 giorni dall'estubazione nei pazienti in terapia intensiva ad alto rischio. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'indice ROX, il tasso di reintubazione per insufficienza respiratoria acuta entro 7 giorni dall'estubazione, il tasso di polmonite a 7 giorni, il tempo dedicato alle cure respiratorie e alla mobilizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con test di svezzamento da ventilazione spontanea.
  • Modulo di consenso firmato dalla persona di supporto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con autoestubazione,
  • Pazienti con tracheostomia,
  • Pazienti con insufficienza respiratoria acuta per edema polmonare acuto (OAP),
  • Pazienti con decisione di limitare o interrompere Active Therapeutics (LATA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
Procedura: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure respiratorie precoci e riabilitazione da parte di infermieri, assistenti infermieri e medici fino al D7. L'assistenza respiratoria comprende l'aerosolterapia, la pulizia orale e faringea con aspirazioni, la tosse verbale e la rimozione dell'espettorato e, se necessario, la fibroscopia bronchiale per la pulizia. La riabilitazione precoce consiste nell'alternare le posture a letto, il posizionamento passivo sulla sedia (sollevamento del paziente) o il posizionamento attivo tramite una sponda del letto e la posizione eretta.
Sperimentale: sperimentale
Procedura: Sperimentale
L'assistenza respiratoria consiste in tecniche manuali e strumentali di pulizia bronchiale: Expiratory Flow Enhancement (EFE), aspirazione, tecniche manuali di assistenza alla tosse, tecniche di pulizia strumentale (aspirazione e assistenza alla tosse) e gestione dei disturbi della deglutizione.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo l'estubazione
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con insufficienza respiratoria acuta post-estubazione, definita come il verificarsi entro 7 giorni dall'estubazione di almeno due dei seguenti criteri: acidosi respiratoria (pH <7,35, PaCO2 >45 mmHg), ipossiemia (PaO2 <60 mmHg con FiO2 >40% o PaO2/FiO2<150) e frequenza respiratoria >35/min.
Per 7 giorni dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ROX
Lasso di tempo: 8 ore per 7 giorni dopo l'estubazione
L'indice ROX viene calcolato ogni 8 ore durante i 7 giorni successivi all'estubazione, l'indice ROX è definito dal rapporto tra la saturazione di ossigeno misurata dalla pulsossimetria/FiO2 e la frequenza respiratoria.
8 ore per 7 giorni dopo l'estubazione
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo l'estubazione
Il tasso di reintubazione entro 7 giorni dall'estubazione, con reintubazione che si verifica contemporaneamente all'insorgenza di insufficienza respiratoria acuta, senza miglioramento clinico atteso,
Per 7 giorni dopo l'estubazione
Tasso di pneumopatia
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo l'estubazione

La malattia polmonare è definita dai seguenti criteri:

o Segni radiologici: due film successivi da cui si sospetta l'aspetto di un focolaio di malattia polmonare, se non c'è storia di malattia cardiaca o polmonare: una scansione è sufficiente.

o Almeno uno dei seguenti segni: temperatura > 38,5° senza altra causa leucociti < 4000/mm3 o > 12000/mm3

o E almeno due dei seguenti segni: Secrezioni purulente Tosse o dispnea Desaturazione o aumento del fabbisogno di ossigeno o necessità di supporto ventilatorio
Per 7 giorni dopo l'estubazione
Tempo per le cure respiratorie
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo l'estubazione
Il tempo medio dedicato alle cure respiratorie o alla mobilizzazione dei pazienti stimato giornalmente nei 7 giorni successivi all'estubazione. Tempo stimato in minuti.
Per 7 giorni dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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