Globalna fizjoterapia u pacjentów OIOM z niepowodzeniem ekstubacji wysokiego ryzyka (KINEXTUB)
Wpływ globalnej fizjoterapii na ostrą niewydolność oddechową w ciągu 7 dni po ekstubacji u chorych na oddziale intensywnej terapii z wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik niepowodzeń ekstubacji wynosi średnio 15% na oddziałach intensywnej terapii, ale może osiągnąć 30% w ciągu 48 godzin po ekstubacji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Cechami charakterystycznymi są: wiek > 65 lat, choroba układu oddechowego, wskaźnik masy ciała > 30 kg/m², intubacja powyżej 7 dni, niepowodzenie pierwszej ekstubacji oraz chory z nieskutecznym kaszlem związanym z obturacją oskrzeli. Główną przyczyną reintubacji u tych pacjentów jest ostra niewydolność oddechowa z nieskutecznym kaszlem, obturacją oskrzeli i neuromiopatią. Na tych trzech elementach fizjoterapeuta może zastosować określone techniki. Mimo że literatura naukowa zaleca obecność fizjoterapeuty przed, w trakcie i po ekstubacji u pacjentów intubowanych dłużej niż 48 godzin, korzyści płynące z fizjoterapii w tym kontekście pozostają słabo poznane.
Głównym celem pracy jest porównanie częstości występowania ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 7 dni po ekstubacji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka intensywnej terapii. Celem drugorzędnym jest porównanie wskaźnika ROX, częstości reintubacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 7 dni po ekstubacji, częstości występowania zapalenia płuc po 7 dniach, czasu poświęconego na opiekę oddechową i mobilizację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z testem spontanicznego odstawiania wentylacji.
- Formularz zgody podpisany przez osobę obsługującą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z samoekstubacją,
- Pacjenci z tracheostomią,
- Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową z powodu ostrego obrzęku płuc (OAP),
- Pacjenci z decyzją o ograniczeniu lub odstawieniu Active Therapeutics (LATA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
|
Grupa kontrolna otrzyma wczesną opiekę oddechową i rehabilitację przez pielęgniarki, pomocników pielęgniarek i lekarzy do D7.
Opieka nad układem oddechowym obejmuje terapię aerozolową, oczyszczanie jamy ustnej i gardła z aspiracją, werbalny kaszel i usuwanie plwociny oraz ewentualnie fibroskopię oskrzeli w celu oczyszczenia.
Wczesna rehabilitacja obejmuje naprzemienne pozycje w łóżku, bierne pozycjonowanie na krześle (podnoszenie pacjenta) lub aktywne pozycjonowanie na poręczy łóżka i stanie.
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
|
Pielęgnacja układu oddechowego obejmuje ręczne i instrumentalne techniki oczyszczania oskrzeli: wzmocnienie przepływu wydechowego (EFE), odsysanie, ręczne techniki wspomagania kaszlu, instrumentalne techniki oczyszczania (odsysanie i wspomaganie kaszlu) oraz zarządzanie zaburzeniami połykania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową po ekstubacji, definiowaną jako wystąpienie w ciągu 7 dni od ekstubacji co najmniej dwóch z następujących kryteriów: kwasica oddechowa (pH <7,35, PaCO2 >45 mmHg), hipoksemia (PaO2 <60 mmHg przy FiO2 >40% lub PaO2/FiO2<150) i częstości oddechów >35/min.
|
W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ROX
Ramy czasowe: 8 godzin w ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Wskaźnik ROX jest obliczany co 8 godzin przez 7 dni po ekstubacji, wskaźnik ROX jest określany jako stosunek wysycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii/FiO2 do częstości oddechów.
|
8 godzin w ciągu 7 dni po ekstubacji
|
|
Częstość reintubacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Częstość reintubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji, przy czym reintubacja następowała równocześnie z wystąpieniem ostrej niewydolności oddechowej, bez oczekiwanej poprawy klinicznej,
|
W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
|
Wskaźnik pneumopatii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Choroba płuc jest definiowana przez następujące kryteria: o Objawy radiologiczne: Dwa kolejne zdjęcia, na podstawie których podejrzewa się pojawienie się ogniska choroby płuc. Jeśli nie ma historii chorób serca lub płuc: wystarczy jeden skan. o Co najmniej jeden z następujących objawów: temperatura > 38,5° bez innej przyczyny leukocyty < 4000/mm3 lub > 12000/mm3 o Co najmniej dwa z następujących objawów: Ropna wydzielina Kaszel lub duszność Desaturacja lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen lub konieczność wspomagania oddychania |
W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
|
Czas na pielęgnację dróg oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Średni czas poświęcony na resuscytację oddechową lub mobilizację chorych oszacowano dobowo w okresie 7 dni po ekstubacji.
Czas szacowany w minutach.
|
W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/51
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .