Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global fysioterapi hos ICU-pasienter med høyrisikoekstubasjonssvikt (KINEXTUB)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Effekten av global fysioterapi på akutt respirasjonssvikt innen 7 dager etter ekstubering på intensivavdelingspasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt.

Denne studien tar sikte på å sammenligne omsorg gitt av fysioterapeuter, som kombinerer respiratorbehandling og tidlig rehabilitering på intensivavdeling, med standardbehandling på frekvensen av akutt respirasjonssvikt innen 7 dager etter ekstubering, hos pasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstubasjonssviktfrekvensen er 15 % i gjennomsnitt på intensivavdelinger, men kan nå 30 % innen 48 timer etter ekstubering hos høyrisikopasienter. Deres egenskaper er: alder > 65 år, luftveissykdom, kroppsmasseindeks > 30 kg/m², intubasjon i mer enn 7 dager, første ekstubasjonssvikt og pasient med ineffektiv hoste assosiert med bronkial obstruksjon. Hovedårsaken til reintubering hos disse pasientene er akutt respirasjonssvikt med ineffektiv hoste, en bronkial obstruksjon og nevromyopati. På disse tre komponentene kan fysioterapeuten anvende spesifikke teknikker. Selv om vitenskapelig litteratur anbefaler tilstedeværelse av en fysioterapeut før, under og etter ekstubering hos pasienter intubert i mer enn 48 timer, er fordelene med fysioterapi i denne sammenheng fortsatt dårlig utforsket.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av akutt respirasjonssvikt innen 7 dager etter ekstubering hos høyrisiko intensivpasienter. De sekundære målene er å sammenligne ROX-indeksen, reintubasjonsraten for akutt respirasjonssvikt innen 7 dager etter ekstubasjon, frekvensen av lungebetennelse ved 7 dager, tid brukt på respirasjons- og mobiliseringspleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med spontan ventilasjonsavvenningstest.
  • Samtykkeskjema signert av personstøtten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med selvekstubering,
  • Pasienter med trakeostomi,
  • Pasienter med akutt respirasjonssvikt for akutt lungeødem (OAP),
  • Pasienter med beslutning om å begrense eller stoppe Active Therapeutics (LATA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: styre
Fremgangsmåte: Kontroll
Kontrollgruppen vil få tidlig respiratorbehandling og rehabilitering av sykepleiere, hjelpepleiere og leger frem til D7. Respiratorbehandling inkluderer aerosolbehandling, oral og svelgclearance med aspirasjoner, verbal hoste og fjerning av sputum, og eventuelt bronkial fibroskopi for clearance om nødvendig. Tidlig rehabilitering består av vekslende stillinger i sengen, passiv stolposisjonering (pasientløft), eller aktiv posisjonering via sengehest og stående.
Eksperimentell: eksperimentell
Fremgangsmåte: Eksperimentell
Respirasjonspleie består av manuelle og instrumentelle bronkialklaringsteknikker: Expiratory Flow Enhancement (EFE), suging, manuell hosteassistanseteknikker, instrumentelle clearanceteknikker (suging og Cough Assist) og svelgeforstyrrelser.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter ekstubering
Det primære endepunktet er andelen pasienter med akutt respirasjonssvikt etter ekstubasjon, definert som forekomst innen 7 dager etter ekstubering av minst to av følgende kriterier: respiratorisk acidose (pH <7,35, PaCO2 >45 mmHg), hypoksemi (PaO2) <60 mmHg med en FiO2 >40 % eller PaO2/FiO2<150) og respirasjonsfrekvens >35/min.
I løpet av 7 dager etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROX-indeks
Tidsramme: 8 timer i løpet av 7 dager etter ekstubering
ROX-indeksen beregnes hver 8. time i løpet av de 7 dagene etter ekstubering, ROX-indeksen er definert av forholdet mellom oksygenmetning målt ved pulsoksymetri/FiO2 og respirasjonsfrekvens.
8 timer i løpet av 7 dager etter ekstubering
Frekvens for reintubering
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter ekstubering
Frekvensen for reintubering innen 7 dager etter ekstubering, med reintubering som skjer samtidig med utbruddet av akutt respirasjonssvikt, uten forventet klinisk bedring,
I løpet av 7 dager etter ekstubering
Rate av pneumopati
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter ekstubering

Lungesykdom er definert av følgende kriterier:

o Radiologiske tegn: To påfølgende filmer hvor det er mistanke om et fokus på lungesykdom. Hvis det ikke er noen historie med hjerte- eller lungesykdom: en skanning er tilstrekkelig.

o Minst ett av følgende tegn: temperatur > 38,5° uten annen årsak leukocytter < 4000/mm3 eller > 12000/mm3

o Og minst to av følgende tegn: Purulente sekresjoner Hoste eller dyspné Desaturation eller økt oksygenbehov eller behov for ventilasjonsstøtte
I løpet av 7 dager etter ekstubering
Tid for pustehjelp
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter ekstubering
Gjennomsnittlig tid brukt på respiratorbehandling eller mobilisering av pasienter estimert daglig i de 7 dagene etter ekstubering. Tid anslått i minutter.
I løpet av 7 dager etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/51

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere