Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haitalliset seuraukset naisen sukuelinten fistelin korjauksen jälkeen (Mulisa)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Naisten sukupuolielinten aiheuttamien haitallisten seurausten ehkäisymahdollisuuksien tunnistaminen

Sukuelinten fisteleiden korjauksen, fistelikorjauksen rikkoutumisen ja uusiutumisen jälkeen jatkuva ja esiintyvä inkontinenssi ovat merkittäviä haittavaikutuksia, jotka rajoittavat naisten terveyttä ja hyvinvointia. Prospektiivisen suunnittelun avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan muunnettavia riskitekijöitä keskeisten interventiotavoitteiden määrittämiseksi, minkä jälkeen tehdään laadullista työtä mahdollisten interventiostrategioiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tarkentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka parantuneet maailmanlaajuiset kirurgiset mahdollisuudet ovat alkaneet vähentää fistulin merkittäviä fyysisiä, psykososiaalisia ja taloudellisia seurauksia, onnistuneesti leikkauksen saaneet naiset kohtaavat korjauksen jälkeisiä haitallisia riskejä. Uudet tutkimukset ovat tunnistaneet korjauksen jälkeisen fistelin uusiutumisen jopa 14 %:lla naisista leikkauksen jälkeen, ja monet uusiutumiset tapahtuvat ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Korjauksen jälkeinen inkontinenssi jatkuu jopa 33 %:lla naisista suljetusta fistelistä huolimatta, ja joillekin naisille kehittyy inkontinenssin tapaus aiemman onnistuneen korjauksen jälkeen fistelileikkauksella. Kuitenkin rajallinen näyttö tekijöistä, jotka vaikuttavat haitallisiin tuloksiin, rajoittaa toimenpiteitä naisten terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi sukuelinten fisteleiden korjaamisen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että tärkeitä riippumattomia ennustajia vesicovaginaalisen fistelin korjaamisen ja uusiutumisen suhteen sisältävät viitteitä fistelin vakavuudesta, rasittavasta synnytyksestä, sukupuoliyhteyden varhaisesta jatkamisesta ja myöhemmästä raskaudesta. Muita muunnettavia ominaisuuksia, joiden mahdollisen vaikutuksen tutkijat pyrkivät määrittämään näihin haitallisiin tuloksiin, ovat muut korjauksen jälkeiset käyttäytymiset ja altistukset. Näiden hypoteesien testaamiseksi ja haitallisten tulosten lisätekijöiden tutkimiseksi tutkijat hyödyntävät tutkijoiden kehittämää tutkimusinfrastruktuuria useissa fistulien korjauskohteissa Ugandassa johtaakseen 3 vuoden pitkittäistä kohorttitutkimusta, johon osallistui jopa 1000 naista sukuelinten fistelin korjauksen jälkeen. Tutkijat keräävät neljännesvuosittain tietoja sosiodemografisista ominaisuuksista, fistelistä ja korjaukseen liittyvistä ominaisuuksista fistelin korjauksen yhteydessä sekä tiedot korjauksen jälkeisistä käyttäytymisistä ja altistumisesta. Jos osallistujat ilmoittavat tärkeimmistä oireista (recidiivistä ja inkontinenssista), tutkijat vahvistavat nämä tulokset kliinisellä validoinnilla fyysisen tutkimuksen avulla. Tutkijat laskevat esiintyvyyden ja määrittävät ajalliset suhteet useille altistuksille haitallisiin tuloksiin tunnistaakseen keskeiset interventiokohteet. Tämän jälkeen tutkijat ottavat keskeiset sidosryhmät mukaan iteratiiviseen laadulliseen työhön, jota kehystävät keskeiset käyttäytymis- ja toteutustieteelliset teoriat, parantaakseen kvantitatiivisten löydöstemme muuntamista interventiostrategioiksi, jotka ovat tässä yhteydessä toteutettavissa ja hyväksyttäviä. Tällä sekamenetelmillä tehdyllä työllä on vahva potentiaali vaikuttaa suoraan ohjelmointiin vähentääkseen sukuelinten fisteleiden korjaamisen jälkeisiä haittavaikutuksia.

Tavoite 1: Tunnista fistelikorjauksen jälkeisen hajoamisen ja uusiutumisen ennustajat. Tutkijat käyttävät eloonjäämisanalyysimenetelmiä vertaillakseen pitkittäiskohortissamme olevien naisten lähtötilannetta ja ajassa vaihtelevia potilasominaisuuksia, joille kehittyy korjauksen jälkeinen fistelin hajoaminen ja uusiutuminen verrattuna niihin, joilla ei ole. Arvioinnissa keskitytään muuttuviin tekijöihin fistulien korjaamiseen liittyviin ominaisuuksiin ja korjauksen jälkeiseen käyttäytymiseen ja altistumiseen, mikä ottaa huomioon muuttumattomat osallistujien perustason sosiodemografiset ja fistelin ominaisuudet.

Tavoite 2: Tunnista korjauksen jälkeisen inkontinenssin ennustajat ja ominaisuudet. Erityisesti tutkijat pyrkivät tunnistamaan korjauksen jälkeisen inkontinenssin ennustajat (katso tavoite 1) pitkittäiskohortissamme keskittyen: a) jatkuvaan inkontinenssiin leikkauksen jälkeen useissa aikapisteissä; ja b) aika inkontinenssin esiintymiseen naisilla, joiden inkontinenssi alun perin ratkaistiin leikkauksella; käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin tavoite 1.

Tavoite 3: Tunnista toteutettavissa olevat ja hyväksyttävät strategiat haittavaikutusten keskeisten riskitekijöiden muuttamiseksi. Parantaaksemme tavoitteidemme 1 ja 2 tutkimustulosten muuntamista käytäntöön tutkijat osallistuvat iteratiiviseen prosessiin keskeisten sidosryhmien kanssa ymmärtääkseen heidän näkemyksiään mahdollisista strategioista, joilla muokataan tärkeitä riskitekijöitä, jotka vaikuttavat korjauksen jälkeiseen fistelin hajoamiseen, uusiutumiseen ja inkontinenssiin. . Tutkijat värväävät tarkoituksella alaotoksen kohortin osallistujista (n=40) ja muista keskeisistä sidosryhmistä, kuten perheistä, yhteisön jäsenistä ja fistelihoidon tarjoajista (n=40) syvähaastattelua varten, minkä jälkeen tehdään iteratiivista osallistumista työskentelyn kanssa. laadullinen otos hyväksyttävyys- ja toteutettavuusnäkökohtien tarkentamiseksi ja viime kädessä interventiostrategian kehittämisen ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Enintään n=1000 naista, joilla on onnistunut (suljettu) vesicovaginaalisen fistelikorjaus ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai 15–17-vuotiaita emansipoituneita alaikäisiä (Ugandan lain mukaan), voivat osallistua tutkimukseen rekrytointipaikkoina osallistuvista fistelikirurgiakeskuksista ja sairaaloista. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vesikovaginaalinen fisteli
  • Leikkaus valmis, ja kirurginen sulkeminen on vahvistettu
  • Ikä 15 tai vanhempi, 15–17-vuotiaat täyttävät emansipoidun alaikäisen kriteerit
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei muita kuin edellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika korjata fistelin hajoaminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka kokevat fistelin hajoamisen (fistelin avautuminen uudelleen korjauksen jälkeen, ennen täydellistä paranemista tai de novo fistelin esiintyminen, mikä vahvistetaan positiivisella metyleenisiniväritestillä) ja raportoitu ilmaantuvuudena havaitun ja mitatun henkilön kokonaisajan perusteella enintään 36 kuukautta indeksifistelin korjauksen jälkeen
36 kuukauden ajan opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
On aika korjata virtsankarkailu
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka kokevat inkontinenssin korjauksen jälkeen (mitattuna virtsanpidätyskyvyttömyydestä vahvistetulla negatiivisella metyleenisiniväritestillä, osoitti fistelin täydellisen sulkeutumisen) mitattuna 36 kuukauden ajan indeksifistelin korjauksen jälkeen
36 kuukauden ajan opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa