Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede utfall etter reparasjon av kvinnelig kjønnsfistel (Mulisa)

28. august 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Identifisere muligheter for forebygging av uønskede utfall etter kvinnelig kjønnsorgan

Etter reparasjon av genital fistel, sammenbrudd av fistelreparasjon og tilbakefall, vedvarende inkontinens og forekomst av inkontinens er store uønskede utfall som begrenser kvinners helse og velvære. Ved å bruke et prospektivt design, søker etterforskerne å identifisere modifiserbare risikofaktorer for å etablere nøkkelmål for intervensjon, etterfulgt av kvalitativt arbeid for å avgrense gjennomførbarheten og aksepterbarheten av potensielle intervensjonsstrategier.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Selv om forbedret global kirurgisk tilgang har begynt å redusere de betydelige fysiske, psykososiale og økonomiske konsekvensene av fistel, står kvinner med vellykket kirurgi overfor ugunstige risikoer etter reparasjon. Ny forskning har identifisert gjentakelse av fistel etter reparasjon hos opptil 14 % av kvinnene etter operasjon, med mange tilbakefall i løpet av de første 12 månedene. Inkontinens etter reparasjon fortsetter hos opptil 33 % av kvinnene til tross for lukket fistel, med noen kvinner som utvikler hendelsesinkontinens etter tidligere vellykket oppløsning gjennom fistelkirurgi. Imidlertid begrenser det begrensede bevisgrunnlaget på faktorer som bidrar til uønskede utfall intervensjoner for å forbedre kvinners helse og livskvalitet etter reparasjon av genital fistel.

Etterforskerne antar at viktige uavhengige prediktorer for sammenbrudd og tilbakefall av vesikovaginal fistelreparasjon vil inkludere indikasjoner på fistels alvorlighetsgrad, anstrengende fødsel, tidlig gjenopptakelse av samleie og påfølgende graviditet. Ytterligere modifiserbare egenskaper hvis potensielle bidrag etterforskerne søker å etablere for disse uønskede resultatene inkluderer annen oppførsel og eksponering etter reparasjon. For å teste disse hypotesene og utforske flere bidragsytere til uønskede utfall, vil etterforskerne utnytte forskningsinfrastrukturen etterforskerne har utviklet ved flere fistelreparasjonssteder i Uganda for å lede en 3-årig langsgående kohortstudie av opptil 1000 kvinner etter reparasjon av genital fistel. Etterforskerne vil samle inn data om sosiodemografiske egenskaper, fistel og reparasjonsrelaterte egenskaper ved fistelreparasjon, og data om post-reparasjonsatferd og eksponeringer kvartalsvis. Hvis deltakerne rapporterer nøkkelsymptomer (residiv og inkontinens), vil etterforskerne bekrefte disse resultatene ved klinisk validering gjennom fysisk undersøkelse. Etterforskerne vil beregne forekomst og etablere tidsmessige sammenhenger for en rekke eksponeringer med ugunstige utfall for å identifisere nøkkelmål for intervensjon. Etterforskerne vil deretter engasjere sentrale interessenter i iterativt kvalitativt arbeid innrammet av sentrale atferds- og implementeringsvitenskapsteorier for å forbedre oversettelse av våre kvantitative funn til intervensjonsstrategier som er gjennomførbare og akseptable i denne sammenhengen. Dette arbeidet med blandede metoder har et sterkt potensial til å direkte påvirke programmering for å redusere uønskede utfall etter reparasjon av genital fistel.

Mål 1: Identifisere prediktorer for fistelnedbrytning og tilbakefall etter reparasjon. Etterforskerne vil bruke metoder for overlevelsesanalyse for å sammenligne baseline og tidsvarierende pasientkarakteristikker til kvinner i vår longitudinelle kohort som utvikler fistelsammenbrudd og residiv etter reparasjon sammenlignet med de som ikke gjør det. Vurderingen vil fokusere på mutable faktorer fistelreparasjonsrelaterte egenskaper og post-reparasjonsatferd og eksponeringer, og tar hensyn til uforanderlige deltakeres baseline sosiodemografiske og fistelkarakteristikker.

Mål 2: Identifisere prediktorer og kjennetegn ved inkontinens etter reparasjon. Spesifikt søker etterforskerne å identifisere prediktorer for inkontinens etter reparasjon (se mål 1) i vår langsgående kohort, med fokus på: a) vedvarende inkontinens etter operasjon på flere tidspunkter; og b) tid til hendelse av inkontinens blant kvinner hvis inkontinens først ble løst ved kirurgi; bruke lignende metoder som mål 1.

Mål 3: Identifisere gjennomførbare og akseptable strategier for å modifisere viktige risikofaktorer for uønsket utfall. For å forbedre oversettelsen av forskningsresultatene våre fra mål 1 og 2 til praksis, vil etterforskerne engasjere seg i en iterativ prosess med sentrale interessenter for å forstå deres perspektiver på potensielle strategier for å modifisere viktige risikofaktorer som påvirker fistelsammenbrudd, tilbakefall og inkontinens etter reparasjon. . Etterforskerne vil med hensikt rekruttere et underutvalg av kohortdeltakere (n=40) og andre nøkkelinteressenter som familier, samfunnsmedlemmer og fistelpleieleverandører (n=40) for dybdeintervju, etterfulgt av iterativt deltakende arbeid med våre kvalitativt utvalg for å avgrense akseptabilitets- og gjennomførbarhetsbekymringer og til slutt veilede utviklingen av intervensjonsstrategi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil n=1000 kvinner med vellykket (lukket) vesikovaginal fistelreparasjon som er 18 og eldre eller 15-17 år gamle frigjorte mindreårige (i henhold til ugandisk lov) vil være kvalifisert til å delta fra fistelkirurgisentre og sykehus som deltar i studien som rekrutteringssteder .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vesicovaginal fistel
  • Fullført operasjon med bekreftet kirurgisk lukking
  • Alder 15 eller eldre, med alderen 15-17 som oppfyller kriteriene for frigjort mindreårig
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen utover ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å etterreparere fistelsammenbrudd
Tidsramme: Gjennom 36 måneder etter studieopptak
Andel kvinner som opplever fistelnedbrytning (en gjenåpning av fistelen etter reparasjon, før fullstendig tilheling eller de novo fistelforekomst, bekreftet av en positiv metylenblått fargestofftest) og rapportert som forekomsten av total persontid observert og målt opptil 36 måneder etter reparasjon av indeksfistel
Gjennom 36 måneder etter studieopptak
På tide å postreparere urininkontinens
Tidsramme: Gjennom 36 måneder etter studieopptak
Andel kvinner som opplever inkontinens etter reparasjon (målt gjennom urininkontinens med bekreftet negativ metylenblått fargestofftest indikerte fullstendig fistellukking) målt opp til 36 måneder etter reparasjon av indeksfistel
Gjennom 36 måneder etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig kjønnsfistel

3
Abonnere