- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437939
Unerwünschte Folgen nach der Reparatur weiblicher Genitalfistel (Mulisa)
Identifizieren von Möglichkeiten zur Prävention unerwünschter Folgen nach weiblichen Genitalien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl ein verbesserter globaler Zugang zu chirurgischen Eingriffen die erheblichen physischen, psychosozialen und wirtschaftlichen Folgen von Fisteln zu verringern begonnen hat, sind Frauen nach erfolgreicher Operation mit nachteiligen Risiken nach der Reparatur konfrontiert. Neue Forschungsergebnisse haben ergeben, dass nach der Operation bei bis zu 14 % der Frauen ein Wiederauftreten der Fistel auftritt, wobei viele Rückfälle innerhalb der ersten 12 Monate auftreten. Die Inkontinenz nach der Reparatur bleibt bei bis zu 33 % der Frauen trotz geschlossener Fistel bestehen, wobei einige Frauen nach einer zuvor erfolgreichen Lösung durch eine Fisteloperation eine Zwischeninkontinenz entwickeln. Die begrenzte Evidenzbasis zu Faktoren, die zu unerwünschten Ergebnissen beitragen, schränkt jedoch Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Frauen nach der Reparatur von Genitalfisteln ein.
Die Forscher gehen davon aus, dass wichtige unabhängige Prädiktoren für den Zusammenbruch und das Wiederauftreten der vesikovaginalen Fistelreparatur Hinweise auf den Schweregrad der Fistel, anstrengende Wehen, eine frühe Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs und eine anschließende Schwangerschaft umfassen. Zu den weiteren modifizierbaren Merkmalen, deren potenziellen Beitrag die Forscher für diese nachteiligen Folgen ermitteln wollen, gehören andere Verhaltensweisen und Expositionen nach der Reparatur. Um diese Hypothesen zu testen und zusätzliche Faktoren zu untersuchen, die zu unerwünschten Ergebnissen beitragen, werden die Forscher die Forschungsinfrastruktur nutzen, die die Forscher an mehreren Fistelreparaturstandorten in Uganda entwickelt haben, um eine 3-jährige Längsschnitt-Kohortenstudie mit bis zu 1000 Frauen nach einer Genitalfistelreparatur durchzuführen. Die Forscher werden vierteljährlich Daten zu soziodemografischen Merkmalen, Fisteln und reparaturbezogenen Merkmalen bei der Fistelreparatur sowie Daten zu Verhaltensweisen und Expositionen nach der Reparatur sammeln. Wenn Teilnehmer wichtige Symptome (Rezidive und Inkontinenz) melden, bestätigen die Prüfer diese Ergebnisse durch klinische Validierung durch körperliche Untersuchung. Die Forscher berechnen die Inzidenz und stellen zeitliche Beziehungen zwischen einer Reihe von Expositionen mit nachteiligen Folgen her, um die wichtigsten Ziele für Interventionen zu identifizieren. Die Forscher werden dann wichtige Interessengruppen in iterative qualitative Arbeiten einbeziehen, die von wichtigen verhaltens- und umsetzungswissenschaftlichen Theorien umrahmt werden, um die Übersetzung unserer quantitativen Ergebnisse in Interventionsstrategien zu verbessern, die in diesem Kontext machbar und akzeptabel sind. Diese Arbeit mit gemischten Methoden hat ein starkes Potenzial, die Programmierung direkt zu beeinflussen, um unerwünschte Ergebnisse nach der Reparatur von Genitalfisteln zu reduzieren.
Ziel 1: Identifizieren Sie Prädiktoren für den Zusammenbruch und das Wiederauftreten der Fistel nach der Reparatur. Die Forscher werden Überlebensanalysemethoden verwenden, um Ausgangs- und zeitlich variierende Patientenmerkmale von Frauen in unserer Längsschnittkohorte zu vergleichen, die einen Fistelzusammenbruch und ein Wiederauftreten nach der Reparatur entwickeln, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall ist. Die Bewertung konzentriert sich auf veränderliche Faktoren im Zusammenhang mit Fistelreparaturmerkmalen sowie auf Verhaltensweisen und Expositionen nach der Reparatur und berücksichtigt unveränderliche soziodemografische Ausgangsmerkmale und Fistelmerkmale der Teilnehmer.
Ziel 2: Prädiktoren und Merkmale der Inkontinenz nach der Reparatur identifizieren. Insbesondere versuchen die Forscher, Prädiktoren für Inkontinenz nach der Reparatur (siehe Ziel 1) in unserer Längsschnittkohorte zu identifizieren, wobei der Schwerpunkt auf: a) anhaltender Inkontinenz nach einer Operation zu mehreren Zeitpunkten; und b) Zeit bis zum Auftreten einer Inkontinenz bei Frauen, deren Inkontinenz zunächst durch eine Operation behoben wurde; Verwendung ähnlicher Methoden wie Ziel 1.
Ziel 3: Identifizieren Sie praktikable und akzeptable Strategien zur Änderung wichtiger Risikofaktoren für unerwünschte Ergebnisse. Um die Umsetzung unserer Forschungsergebnisse aus den Zielen 1 und 2 in die Praxis zu verbessern, werden die Forscher einen iterativen Prozess mit wichtigen Interessenvertretern durchführen, um ihre Ansichten zu möglichen Strategien zur Modifizierung wichtiger Risikofaktoren zu verstehen, die den Zusammenbruch, das Wiederauftreten und die Inkontinenz von Fisteln nach der Reparatur beeinflussen . Die Ermittler werden gezielt eine Teilstichprobe von Kohortenteilnehmern (n=40) und anderen wichtigen Interessengruppen wie Familien, Gemeindemitgliedern und Anbietern von Fistelbehandlungen (n=40) für ein ausführliches Interview rekrutieren, gefolgt von einer iterativen partizipativen Arbeit mit uns qualitative Stichprobe, um Akzeptanz- und Durchführbarkeitsbedenken zu verfeinern und letztendlich als Leitfaden für die Entwicklung der Interventionsstrategie zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Makerere University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vesikovaginale Fistel
- Abgeschlossene Operation mit bestätigtem chirurgischen Verschluss
- Mindestens 15 Jahre alt, wobei die 15- bis 17-Jährigen die Kriterien für emanzipierte Minderjährige erfüllen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Keine darüber hinaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für den Fistelabbau nach der Reparatur
Zeitfenster: Bis 36 Monate nach der Studieneinschreibung
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Anteil der Frauen, bei denen es zu einem Fistelversagen kommt (eine Wiedereröffnung der Fistel nach der Reparatur, vor der vollständigen Heilung oder das Auftreten einer De-novo-Fistel, bestätigt durch einen positiven Methylenblau-Farbstofftest), angegeben als Inzidenz nach der gesamten beobachteten und gemessenen Personenzeit bis zu 36 Monate nach Indexfistelreparatur
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Bis 36 Monate nach der Studieneinschreibung
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Zeit für die Nachbehandlung der Harninkontinenz
Zeitfenster: Bis 36 Monate nach der Studieneinschreibung
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Anteil der Frauen, bei denen nach der Reparatur der Indexfistel Inkontinenz auftritt (gemessen durch Harninkontinenz mit bestätigtem negativen Methylenblau-Farbstofftest, der einen vollständigen Fistelverschluss anzeigt), gemessen bis zu 36 Monate nach der Reparatur der Indexfistel
|
Bis 36 Monate nach der Studieneinschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
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