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Unerwünschte Folgen nach der Reparatur weiblicher Genitalfistel (Mulisa)

28. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Identifizieren von Möglichkeiten zur Prävention unerwünschter Folgen nach weiblichen Genitalien

Nach einer Genitalfistelreparatur sind das Scheitern und Wiederauftreten der Fistelreparatur sowie anhaltende und häufig auftretende Inkontinenz schwerwiegende unerwünschte Folgen, die die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen beeinträchtigen. Mithilfe eines prospektiven Designs versuchen die Forscher, modifizierbare Risikofaktoren zu identifizieren, um Schlüsselziele für die Intervention festzulegen, gefolgt von qualitativen Arbeiten zur Verfeinerung der Durchführbarkeit und Akzeptanz potenzieller Interventionsstrategien.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ein verbesserter globaler Zugang zu chirurgischen Eingriffen die erheblichen physischen, psychosozialen und wirtschaftlichen Folgen von Fisteln zu verringern begonnen hat, sind Frauen nach erfolgreicher Operation mit nachteiligen Risiken nach der Reparatur konfrontiert. Neue Forschungsergebnisse haben ergeben, dass nach der Operation bei bis zu 14 % der Frauen ein Wiederauftreten der Fistel auftritt, wobei viele Rückfälle innerhalb der ersten 12 Monate auftreten. Die Inkontinenz nach der Reparatur bleibt bei bis zu 33 % der Frauen trotz geschlossener Fistel bestehen, wobei einige Frauen nach einer zuvor erfolgreichen Lösung durch eine Fisteloperation eine Zwischeninkontinenz entwickeln. Die begrenzte Evidenzbasis zu Faktoren, die zu unerwünschten Ergebnissen beitragen, schränkt jedoch Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Frauen nach der Reparatur von Genitalfisteln ein.

Die Forscher gehen davon aus, dass wichtige unabhängige Prädiktoren für den Zusammenbruch und das Wiederauftreten der vesikovaginalen Fistelreparatur Hinweise auf den Schweregrad der Fistel, anstrengende Wehen, eine frühe Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs und eine anschließende Schwangerschaft umfassen. Zu den weiteren modifizierbaren Merkmalen, deren potenziellen Beitrag die Forscher für diese nachteiligen Folgen ermitteln wollen, gehören andere Verhaltensweisen und Expositionen nach der Reparatur. Um diese Hypothesen zu testen und zusätzliche Faktoren zu untersuchen, die zu unerwünschten Ergebnissen beitragen, werden die Forscher die Forschungsinfrastruktur nutzen, die die Forscher an mehreren Fistelreparaturstandorten in Uganda entwickelt haben, um eine 3-jährige Längsschnitt-Kohortenstudie mit bis zu 1000 Frauen nach einer Genitalfistelreparatur durchzuführen. Die Forscher werden vierteljährlich Daten zu soziodemografischen Merkmalen, Fisteln und reparaturbezogenen Merkmalen bei der Fistelreparatur sowie Daten zu Verhaltensweisen und Expositionen nach der Reparatur sammeln. Wenn Teilnehmer wichtige Symptome (Rezidive und Inkontinenz) melden, bestätigen die Prüfer diese Ergebnisse durch klinische Validierung durch körperliche Untersuchung. Die Forscher berechnen die Inzidenz und stellen zeitliche Beziehungen zwischen einer Reihe von Expositionen mit nachteiligen Folgen her, um die wichtigsten Ziele für Interventionen zu identifizieren. Die Forscher werden dann wichtige Interessengruppen in iterative qualitative Arbeiten einbeziehen, die von wichtigen verhaltens- und umsetzungswissenschaftlichen Theorien umrahmt werden, um die Übersetzung unserer quantitativen Ergebnisse in Interventionsstrategien zu verbessern, die in diesem Kontext machbar und akzeptabel sind. Diese Arbeit mit gemischten Methoden hat ein starkes Potenzial, die Programmierung direkt zu beeinflussen, um unerwünschte Ergebnisse nach der Reparatur von Genitalfisteln zu reduzieren.

Ziel 1: Identifizieren Sie Prädiktoren für den Zusammenbruch und das Wiederauftreten der Fistel nach der Reparatur. Die Forscher werden Überlebensanalysemethoden verwenden, um Ausgangs- und zeitlich variierende Patientenmerkmale von Frauen in unserer Längsschnittkohorte zu vergleichen, die einen Fistelzusammenbruch und ein Wiederauftreten nach der Reparatur entwickeln, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall ist. Die Bewertung konzentriert sich auf veränderliche Faktoren im Zusammenhang mit Fistelreparaturmerkmalen sowie auf Verhaltensweisen und Expositionen nach der Reparatur und berücksichtigt unveränderliche soziodemografische Ausgangsmerkmale und Fistelmerkmale der Teilnehmer.

Ziel 2: Prädiktoren und Merkmale der Inkontinenz nach der Reparatur identifizieren. Insbesondere versuchen die Forscher, Prädiktoren für Inkontinenz nach der Reparatur (siehe Ziel 1) in unserer Längsschnittkohorte zu identifizieren, wobei der Schwerpunkt auf: a) anhaltender Inkontinenz nach einer Operation zu mehreren Zeitpunkten; und b) Zeit bis zum Auftreten einer Inkontinenz bei Frauen, deren Inkontinenz zunächst durch eine Operation behoben wurde; Verwendung ähnlicher Methoden wie Ziel 1.

Ziel 3: Identifizieren Sie praktikable und akzeptable Strategien zur Änderung wichtiger Risikofaktoren für unerwünschte Ergebnisse. Um die Umsetzung unserer Forschungsergebnisse aus den Zielen 1 und 2 in die Praxis zu verbessern, werden die Forscher einen iterativen Prozess mit wichtigen Interessenvertretern durchführen, um ihre Ansichten zu möglichen Strategien zur Modifizierung wichtiger Risikofaktoren zu verstehen, die den Zusammenbruch, das Wiederauftreten und die Inkontinenz von Fisteln nach der Reparatur beeinflussen . Die Ermittler werden gezielt eine Teilstichprobe von Kohortenteilnehmern (n=40) und anderen wichtigen Interessengruppen wie Familien, Gemeindemitgliedern und Anbietern von Fistelbehandlungen (n=40) für ein ausführliches Interview rekrutieren, gefolgt von einer iterativen partizipativen Arbeit mit uns qualitative Stichprobe, um Akzeptanz- und Durchführbarkeitsbedenken zu verfeinern und letztendlich als Leitfaden für die Entwicklung der Interventionsstrategie zu dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu n=1000 Frauen mit erfolgreicher (geschlossener) vesikovaginaler Fistelreparatur, die 18 Jahre und älter oder 15–17 Jahre alt sind, emanzipierte Minderjährige (nach ugandischem Recht) sind teilnahmeberechtigt aus Fistelchirurgiezentren und Krankenhäusern, die an der Studie als Rekrutierungsstandorte teilnehmen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vesikovaginale Fistel
  • Abgeschlossene Operation mit bestätigtem chirurgischen Verschluss
  • Mindestens 15 Jahre alt, wobei die 15- bis 17-Jährigen die Kriterien für emanzipierte Minderjährige erfüllen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine darüber hinaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Fistelabbau nach der Reparatur
Zeitfenster: Bis 36 Monate nach der Studieneinschreibung
Anteil der Frauen, bei denen es zu einem Fistelversagen kommt (eine Wiedereröffnung der Fistel nach der Reparatur, vor der vollständigen Heilung oder das Auftreten einer De-novo-Fistel, bestätigt durch einen positiven Methylenblau-Farbstofftest), angegeben als Inzidenz nach der gesamten beobachteten und gemessenen Personenzeit bis zu 36 Monate nach Indexfistelreparatur
Bis 36 Monate nach der Studieneinschreibung
Zeit für die Nachbehandlung der Harninkontinenz
Zeitfenster: Bis 36 Monate nach der Studieneinschreibung
Anteil der Frauen, bei denen nach der Reparatur der Indexfistel Inkontinenz auftritt (gemessen durch Harninkontinenz mit bestätigtem negativen Methylenblau-Farbstofftest, der einen vollständigen Fistelverschluss anzeigt), gemessen bis zu 36 Monate nach der Reparatur der Indexfistel
Bis 36 Monate nach der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weibliche Genitalfistel

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