이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

여성 생식기 누공 복구 후 부작용 (Mulisa)

2023년 8월 28일 업데이트: University of California, San Francisco

여성 생식기에 따른 부작용 예방 기회 확인

생식기 누공 복구, 누공 복구 고장 및 재발, 지속적 및 발병률 실금은 여성의 건강과 복지를 제한하는 주요 부작용입니다. 전향적 설계를 사용하여 조사관은 수정 가능한 위험 요소를 식별하여 개입을 위한 주요 목표를 설정한 다음 잠재적 개입 전략의 타당성과 수용 가능성을 구체화하기 위한 질적 작업을 추구합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

전반적으로 외과적 접근이 개선되어 누공의 심각한 신체적, 심리사회적, 경제적 결과가 감소하기 시작했지만 성공적인 수술을 받은 여성은 치료 후 불리한 위험에 직면합니다. 최신 연구에 따르면 수술 후 최대 14%의 여성에서 수술 후 누공 재발이 확인되었으며 많은 재발이 처음 12개월 이내에 발생했습니다. 치료 후 요실금은 폐쇄된 누공에도 불구하고 최대 33%의 여성에서 계속되며 일부 여성은 이전에 누공 수술을 통해 성공적으로 해결된 후 사고성 요실금이 발생합니다. 그러나 불리한 결과에 기여하는 요인에 대한 제한된 증거 기반은 생식기 누공 복구 후 여성의 건강과 삶의 질을 개선하기 위한 개입을 제한합니다.

연구자들은 방광질 누공 복구 고장 및 재발의 중요한 독립적인 예측인자가 누공 중증도, 격렬한 진통, 성교의 조기 재개 및 후속 임신의 징후를 포함할 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관이 이러한 불리한 결과에 대해 확립하고자 하는 잠재적 기여의 추가 수정 가능한 특성에는 다른 수리 후 행동 및 노출이 포함됩니다. 이러한 가설을 테스트하고 불리한 결과에 대한 추가 기여자를 탐색하기 위해 연구자들은 우간다의 여러 누공 복구 사이트에서 개발한 연구 인프라를 활용하여 생식기 누공 복구 후 최대 1000명의 여성에 대한 3년 종단 코호트 연구를 이끌 것입니다. 조사관은 사회인구학적 특성, 누공 복구 시 누공 및 복구 관련 특성, 복구 후 행동 및 노출에 대한 데이터를 분기별로 수집합니다. 참가자가 주요 증상(재발 및 요실금)을 보고하면 조사관은 신체 검사를 통한 임상적 검증으로 이러한 결과를 확인합니다. 조사관은 개입을 위한 주요 대상을 식별하기 위해 발생률을 계산하고 불리한 결과와 노출 범위의 시간적 관계를 설정합니다. 그런 다음 조사관은 이러한 맥락에서 실행 가능하고 수용 가능한 개입 전략으로 우리의 정량적 발견을 번역하는 것을 향상시키기 위해 주요 행동 및 구현 과학 이론에 의해 틀이 짜여진 반복적인 질적 작업에 주요 이해 관계자를 참여시킬 것입니다. 이 혼합 방법 작업은 생식기 누공 복구 후 불리한 결과를 줄이기 위해 프로그래밍에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다.

목표 1: 수술 후 누공 파괴 및 재발의 예측 인자를 식별합니다. 조사관은 생존 분석 방법을 사용하여 종단 코호트에서 수리 후 누공 파괴 및 재발이 발생하지 않는 여성과 비교하여 여성의 기준선 및 시간에 따라 변하는 환자 특성을 비교할 것입니다. 평가는 변경 불가능한 참가자 기본 사회인구학적 및 누공 특성을 설명하는 변경 가능한 요소인 누공 복구 관련 특성과 복구 후 행동 및 노출에 중점을 둘 것입니다.

목표 2: 수술 후 요실금의 예측 변수와 특성을 식별합니다. 구체적으로, 연구자들은 종적 코호트에서 수리 후 요실금(목표 1 참조)의 예측 인자를 식별하고자 합니다. a) 여러 시점에서 수술 후 지속적인 요실금; 및 b) 요실금이 처음에 수술로 해결된 여성의 요실금 발생까지의 시간; 목표 1과 유사한 방법을 사용합니다.

목표 3: 불리한 결과의 주요 위험 요소를 수정하기 위한 실행 가능하고 수용 가능한 전략을 식별합니다. 목표 1과 2의 연구 결과를 실행에 옮기기 위해 조사관은 수리 후 누공 파괴, 재발 및 요실금에 영향을 미치는 중요한 위험 요소를 수정하기 위한 잠재적인 전략에 대한 관점을 이해하기 위해 주요 이해 관계자와 반복적인 프로세스에 참여합니다. . 조사관은 의도적으로 코호트 참가자(n=40)의 하위 샘플과 가족, 지역 사회 구성원 및 누공 치료 제공자(n=40)와 같은 기타 주요 이해 관계자를 모집하여 심층 인터뷰를 진행한 후 당사와 반복적인 참여 작업을 수행합니다. 수용 가능성 및 타당성 문제를 개선하고 궁극적으로 개입 전략 개발을 안내하기 위한 정성적 샘플.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kampala, 우간다
        • Makerere University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 또는 15-17세의 해방된 미성년자(우간다 법에 따라) 성공적인 (폐쇄) 방광질 누공 수리를 받은 최대 n=1000명의 여성은 모집 사이트로 연구에 참여하는 누공 수술 센터 및 병원에서 참여할 수 있습니다. .

설명

포함 기준:

  • 방광질 누공
  • 외과적 봉합이 확인된 수술 완료
  • 15세 이상, 15-17세는 독립된 미성년자 기준을 충족합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이상 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수리 후 누공 고장까지의 시간
기간: 연구 등록 후 36개월 동안
누공 파괴(완전히 치유되기 전에 누공이 다시 열림 또는 양성 메틸렌 블루 염색 검사로 확인된 새로운 누공 발생)를 경험한 여성의 비율을 관찰 및 측정한 총 개인 시간별 발생률로 보고했습니다. 색인 누공 수리 후 최대 36개월
연구 등록 후 36개월 동안
요실금 치료 후 시간
기간: 연구 등록 후 36개월 동안
교정 후 요실금을 경험한 여성의 비율(메칠렌 블루 염료 검사에서 음성으로 확인된 요실금을 통해 측정한 결과 누공이 완전히 폐쇄된 것으로 나타남) 지수 누공 치료 후 최대 36개월 동안 측정됨
연구 등록 후 36개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여성 생식기 누공에 대한 임상 시험

3
구독하다