- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05437939
여성 생식기 누공 복구 후 부작용 (Mulisa)
여성 생식기에 따른 부작용 예방 기회 확인
연구 개요
상세 설명
전반적으로 외과적 접근이 개선되어 누공의 심각한 신체적, 심리사회적, 경제적 결과가 감소하기 시작했지만 성공적인 수술을 받은 여성은 치료 후 불리한 위험에 직면합니다. 최신 연구에 따르면 수술 후 최대 14%의 여성에서 수술 후 누공 재발이 확인되었으며 많은 재발이 처음 12개월 이내에 발생했습니다. 치료 후 요실금은 폐쇄된 누공에도 불구하고 최대 33%의 여성에서 계속되며 일부 여성은 이전에 누공 수술을 통해 성공적으로 해결된 후 사고성 요실금이 발생합니다. 그러나 불리한 결과에 기여하는 요인에 대한 제한된 증거 기반은 생식기 누공 복구 후 여성의 건강과 삶의 질을 개선하기 위한 개입을 제한합니다.
연구자들은 방광질 누공 복구 고장 및 재발의 중요한 독립적인 예측인자가 누공 중증도, 격렬한 진통, 성교의 조기 재개 및 후속 임신의 징후를 포함할 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관이 이러한 불리한 결과에 대해 확립하고자 하는 잠재적 기여의 추가 수정 가능한 특성에는 다른 수리 후 행동 및 노출이 포함됩니다. 이러한 가설을 테스트하고 불리한 결과에 대한 추가 기여자를 탐색하기 위해 연구자들은 우간다의 여러 누공 복구 사이트에서 개발한 연구 인프라를 활용하여 생식기 누공 복구 후 최대 1000명의 여성에 대한 3년 종단 코호트 연구를 이끌 것입니다. 조사관은 사회인구학적 특성, 누공 복구 시 누공 및 복구 관련 특성, 복구 후 행동 및 노출에 대한 데이터를 분기별로 수집합니다. 참가자가 주요 증상(재발 및 요실금)을 보고하면 조사관은 신체 검사를 통한 임상적 검증으로 이러한 결과를 확인합니다. 조사관은 개입을 위한 주요 대상을 식별하기 위해 발생률을 계산하고 불리한 결과와 노출 범위의 시간적 관계를 설정합니다. 그런 다음 조사관은 이러한 맥락에서 실행 가능하고 수용 가능한 개입 전략으로 우리의 정량적 발견을 번역하는 것을 향상시키기 위해 주요 행동 및 구현 과학 이론에 의해 틀이 짜여진 반복적인 질적 작업에 주요 이해 관계자를 참여시킬 것입니다. 이 혼합 방법 작업은 생식기 누공 복구 후 불리한 결과를 줄이기 위해 프로그래밍에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다.
목표 1: 수술 후 누공 파괴 및 재발의 예측 인자를 식별합니다. 조사관은 생존 분석 방법을 사용하여 종단 코호트에서 수리 후 누공 파괴 및 재발이 발생하지 않는 여성과 비교하여 여성의 기준선 및 시간에 따라 변하는 환자 특성을 비교할 것입니다. 평가는 변경 불가능한 참가자 기본 사회인구학적 및 누공 특성을 설명하는 변경 가능한 요소인 누공 복구 관련 특성과 복구 후 행동 및 노출에 중점을 둘 것입니다.
목표 2: 수술 후 요실금의 예측 변수와 특성을 식별합니다. 구체적으로, 연구자들은 종적 코호트에서 수리 후 요실금(목표 1 참조)의 예측 인자를 식별하고자 합니다. a) 여러 시점에서 수술 후 지속적인 요실금; 및 b) 요실금이 처음에 수술로 해결된 여성의 요실금 발생까지의 시간; 목표 1과 유사한 방법을 사용합니다.
목표 3: 불리한 결과의 주요 위험 요소를 수정하기 위한 실행 가능하고 수용 가능한 전략을 식별합니다. 목표 1과 2의 연구 결과를 실행에 옮기기 위해 조사관은 수리 후 누공 파괴, 재발 및 요실금에 영향을 미치는 중요한 위험 요소를 수정하기 위한 잠재적인 전략에 대한 관점을 이해하기 위해 주요 이해 관계자와 반복적인 프로세스에 참여합니다. . 조사관은 의도적으로 코호트 참가자(n=40)의 하위 샘플과 가족, 지역 사회 구성원 및 누공 치료 제공자(n=40)와 같은 기타 주요 이해 관계자를 모집하여 심층 인터뷰를 진행한 후 당사와 반복적인 참여 작업을 수행합니다. 수용 가능성 및 타당성 문제를 개선하고 궁극적으로 개입 전략 개발을 안내하기 위한 정성적 샘플.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Makerere University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방광질 누공
- 외과적 봉합이 확인된 수술 완료
- 15세 이상, 15-17세는 독립된 미성년자 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이상 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수리 후 누공 고장까지의 시간
기간: 연구 등록 후 36개월 동안
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누공 파괴(완전히 치유되기 전에 누공이 다시 열림 또는 양성 메틸렌 블루 염색 검사로 확인된 새로운 누공 발생)를 경험한 여성의 비율을 관찰 및 측정한 총 개인 시간별 발생률로 보고했습니다. 색인 누공 수리 후 최대 36개월
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연구 등록 후 36개월 동안
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요실금 치료 후 시간
기간: 연구 등록 후 36개월 동안
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교정 후 요실금을 경험한 여성의 비율(메칠렌 블루 염료 검사에서 음성으로 확인된 요실금을 통해 측정한 결과 누공이 완전히 폐쇄된 것으로 나타남) 지수 누공 치료 후 최대 36개월 동안 측정됨
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연구 등록 후 36개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
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- A137001
- R01HD101570 (미국 NIH 보조금/계약)
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