Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skadliga resultat efter reparation av kvinnlig könsfistel (Mulisa)

28 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Identifiera möjligheter för att förebygga negativa resultat efter kvinnligt könsorgan

Efter reparation av genitala fistel, nedbrytning av fistelreparation och återfall, ihållande och incidens inkontinens är stora negativa resultat, vilket begränsar kvinnors hälsa och välbefinnande. Med hjälp av en prospektiv design försöker utredarna identifiera modifierbara riskfaktorer för att fastställa nyckelmål för intervention, följt av kvalitativt arbete för att förfina genomförbarheten och acceptansen av potentiella interventionsstrategier.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Även om förbättrad global kirurgisk tillgång har börjat minska de betydande fysiska, psykosociala och ekonomiska konsekvenserna av fistel, möter kvinnor med framgångsrik operation negativa risker efter reparation. Ny forskning har identifierat återfall av fistel efter reparation hos upp till 14 % av kvinnorna efter operation, med många återfall inom de första 12 månaderna. Inkontinens efter reparation fortsätter hos upp till 33 % av kvinnorna trots stängd fistel, med vissa kvinnor som utvecklar incidentinkontinens efter tidigare framgångsrik upplösning genom fistelkirurgi. Den begränsade evidensbasen på faktorer som bidrar till ogynnsamma resultat begränsar dock interventioner för att förbättra kvinnors hälsa och livskvalitet efter reparation av genitalfistel.

Utredarna antar att viktiga oberoende prediktorer för nedbrytning av vesikovaginal fistelreparation och återfall kommer att innefatta indikationer på fistels svårighetsgrad, ansträngande förlossningar, tidigt återupptagande av samlag och efterföljande graviditet. Ytterligare modifierbara egenskaper vars potentiella bidrag utredarna försöker fastställa för dessa negativa resultat inkluderar andra beteenden och exponeringar efter reparation. För att testa dessa hypoteser och utforska ytterligare bidragsgivare till ogynnsamma resultat kommer utredarna att dra nytta av den forskningsinfrastruktur som utredarna har utvecklat på flera fistelreparationsplatser i Uganda för att leda en 3-årig longitudinell kohortstudie av upp till 1000 kvinnor efter reparation av genital fistel. Utredarna kommer att samla in data om sociodemografiska egenskaper, fistel- och reparationsrelaterade egenskaper vid fistelreparation och data om beteenden och exponeringar efter reparation varje kvartal. Om deltagarna rapporterar nyckelsymtom (återfall och inkontinens), kommer utredarna att bekräfta dessa resultat genom klinisk validering genom fysisk undersökning. Utredarna kommer att beräkna incidensen och fastställa tidsmässiga samband för en rad exponeringar med negativa resultat för att identifiera nyckelmål för intervention. Utredarna kommer sedan att engagera nyckelintressenter i iterativt kvalitativt arbete inramat av viktiga beteende- och implementeringsteorier för att förbättra översättningen av våra kvantitativa resultat till interventionsstrategier som är genomförbara och acceptabla i detta sammanhang. Detta arbete med blandade metoder har en stark potential att direkt påverka programmering för att minska negativa resultat efter reparation av genitalfistel.

Mål 1: Identifiera prediktorer för fistelnedbrytning och återfall efter reparation. Utredarna kommer att använda metoder för överlevnadsanalys för att jämföra baseline och tidsvarierande patientegenskaper hos kvinnor i vår longitudinella kohort som utvecklar fistelnedbrytning och återfall efter reparation jämfört med de som inte gör det. Bedömningen kommer att fokusera på föränderliga faktorer fistelreparationsrelaterade egenskaper och beteenden och exponeringar efter reparation, vilket står för oföränderliga deltagares baslinje sociodemografiska och fistelegenskaper.

Mål 2: Identifiera prediktorer och egenskaper för inkontinens efter reparation. Specifikt försöker utredarna identifiera prediktorer för inkontinens efter reparation (se mål 1) i vår longitudinella kohort, med fokus på: a) ihållande inkontinens efter operation vid flera tidpunkter; och b) tid till incident inkontinens bland kvinnor vars inkontinens initialt löstes genom operation; använder liknande metoder som mål 1.

Mål 3: Identifiera genomförbara och acceptabla strategier för att modifiera viktiga riskfaktorer för negativa resultat. För att förbättra översättningen av våra forskningsresultat från mål 1 och 2 till praktiken kommer utredarna att engagera sig i en iterativ process med nyckelintressenter för att förstå deras perspektiv på potentiella strategier för att modifiera viktiga riskfaktorer som påverkar fistelnedbrytning, återfall och inkontinens efter reparation. . Utredarna kommer medvetet att rekrytera ett delurval av kohortdeltagare (n=40) och andra nyckelintressenter såsom familjer, samhällsmedlemmar och fistelvårdare (n=40) för djupintervju, följt av iterativt deltagande arbete med vår kvalitativt urval för att förfina acceptans- och genomförbarhetsproblem och i slutändan vägleda utvecklingen av interventionsstrategi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till n=1000 kvinnor med framgångsrik (sluten) vesikovaginal fistelreparation som är 18 år och äldre eller 15-17 år gamla emanciperade minderåriga (enligt ugandisk lag) kommer att vara berättigade att delta från fistelkirurgicentra och sjukhus som deltar i studien som rekryteringsplatser .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vesikovaginal fistel
  • Genomförd operation med bekräftad operationsstängning
  • Ålder 15 eller äldre, med åldrarna 15-17 som uppfyller kriterierna för emanciperad minderårig
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen utöver ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för fistelbrott efter reparation
Tidsram: Till och med 36 månader efter studieinskrivning
Andel kvinnor som upplever fistelnedbrytning (en återöppning av fisteln efter reparation, före den fullständiga läkningen eller de novo fistelförekomsten som bekräftats av ett positivt metylenblått färgämnestest) och rapporterats som incidensen av den totala persontiden som observerats och uppmätts upp till 36 månader efter reparation av indexfistel
Till och med 36 månader efter studieinskrivning
Dags för urininkontinens efter reparation
Tidsram: Till och med 36 månader efter studieinskrivning
Andel kvinnor som upplever inkontinens efter reparation (mätt genom urininkontinens med bekräftat negativt test av metylenblått färgämne indikerade fullständig fistelstängning) uppmätt upp till 36 månader efter reparation av indexfistel
Till och med 36 månader efter studieinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig könsfistel

3
Prenumerera