Tutkimus avohoidossa annetun subkutaanisen (SC) epkoritamabin haittatapahtumien arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma ja follikulaarinen lymfooma
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Vaihe 2, avoin tutkimus epkoritamabimonoterapian turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma ja follikulaarinen lymfooma, aste 1-3a, kun sitä annetaan avohoidossa
B-solulymfooma on aggressiivinen ja harvinainen immuunisolutyypin syöpä (valkosolu, joka vastaa infektioiden torjunnasta). Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava non-Hodgkin-lymfooman tyyppi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epkoritamabin turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri b-solulymfooma (DLBCL) tai R/R follikulaarinen lymfooma (FL). Haitalliset tapahtumat arvioidaan.
Epcoritamab on tutkimuslääke, jota kehitetään R/R DLBCL:n ja R/R FL:n hoitoon. Tutkimuslääkärit arvioivat epkoritamabin monoterapiahoitoryhmän osallistujia. Osallistujat saavat kasvavia annoksia epkoritamabia, kunnes täysi annos on saavutettu. Noin 80 aikuista osallistujaa, joilla on R/R DLBCL ja R/R FL, otetaan mukaan tutkimukseen noin 40:stä Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat kasvavia annoksia ihonalaista epkoritamabia, kunnes täysi annos on saavutettu, 28 päivän sykleissä.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Puerto Rico
-
Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Infirmary Health - Infirmary Cancer Care at Mobile Infirmary /ID# 264630
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 245002
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 255327
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 263286
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 244573
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 247653
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902-3602
- Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center /ID# 246068
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida /ID# 261842
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746-2115
- Florida Cancer Specialists /ID# 260854
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Hospital West /ID# 248432
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321-2919
- BRCR Medical Center Inc /ID# 262527
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 246056
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois at Chicago /ID# 245038
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 244545
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 258227
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 255008
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 244968
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 246074
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245239
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546-7062
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197-1051
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 244980
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 263164
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 245003
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 262532
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 244973
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 252434
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- New York Cancer & Blood Specialists - Lake Success Medical Oncology /ID# 264681
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- New York Cancer and Blood Specialists - New York /ID# 264676
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 258610
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244628
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776-8060
- New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- New York Cancer and Blood Specialists - Bronx /ID# 264690
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 248989
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 245005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3908
- OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center /ID# 260803
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center - Main /ID# 246852
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301-3975
- Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103-6202
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Spoknwrd Clinical Trials /ID# 265232
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-2143
- Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health /ID# 247654
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic /ID# 245004
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 260953
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas /ID# 262659
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 262956
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 265514
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014-2419
- Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Relapsoituneen tai refraktaarisen (R/R) diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) tai R/R-follikulaarisen lymfooman (FL) asteen 1, 2 tai 3a diagnoosi, jossa on dokumentoitu CD20+ kypsä B-solukasvain Maailman terveysjärjestön mukaan ( WHO) luokitus 2016 tai WHO luokitus 2008 edustavan patologiaraportin perusteella:
- Osallistujat, joilla on "kaksoisosuma" tai "kolmoisosuma" DLBCL (teknisesti luokiteltu WHO 2016:ssa HGBCL:ksi, MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-translokaatioilla). Huomautus: Muut kaksois- tai kolminkertaiset lymfoomat eivät ole kelvollisia.
- Uusiutunut tai refraktorinen sairaus, jota on aiemmin hoidettu vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä antineoplastisella hoidolla, mukaan lukien vähintään yksi monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta sisältävä hoito.
Täytyy olla yksi tai useampi mitattavissa oleva sairauskohta:
- Fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas lymfoomat: Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) (tai magneettikuvauksella [MRI]), johon liittyy vähintään 2 selkeästi rajattua vauriota/solmuketta, joiden pitkä akseli on > 1,5 cm ja lyhyt akseli > 1,0 cm (tai yksi selkeästi rajattu leesio/solmu, jonka pitkä akseli on > 2,0 cm ja lyhyt akseli >= 1,0 cm) JA FDG-positroniemissiotomografia (PET), joka osoittaa positiivisen vaurion/leesioita, jotka ovat yhteensopivat CT:n (tai MRI:n) määrittämien anatomisten kasvainkohtien kanssa.
- FDG-nonavid-lymfoomat: Mitattavissa oleva sairaus CT-kuvauksella (tai MRI-skannauksella), johon liittyy vähintään 2 selvästi rajattua vauriota/solmuketta, joiden pitkä akseli on > 1,5 cm ja lyhyt akseli > 1,0 cm tai 1 selvästi rajattu leesio/solmu, jolla on pitkä akseli > 2,0 cm ja lyhyt akseli >= 1,0 cm.
- Täytyy olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS) osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääkohortti: Epcoritamab diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) DLBCL, saavat ihonalaista (SC) epkoritamabia 28 päivän sykleissä.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monimuotoisuus rikastettu kohortti: Epcoritamab DLBCL
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat SC epkoritamabia 28 päivän jaksoissa.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pääkohortti: Epcoritamab Klassinen follikulaarinen lymfooma (cFL)
Osallistujat, joilla on R/R cFL, saavat SC epkoritamabia 28 päivän sykleissä.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monimuotoisuus rikastettu kohortti: Epcoritamab cFL
Osallistujat, joilla on R/R cFL, saavat SC epkoritamabia 28 päivän sykleissä.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat asteen 3 tai korkeamman sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän tapahtumat arvostetaan käyttämällä American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -yhdistystä, ja korkeampi arvosana osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat asteen 3 tai korkeamman immuunisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
ICANS-tapahtumat arvostetaan ASTCT:llä, ja korkeampi arvosana osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat asteen 3 tai korkeamman neurotoksisuuden (Ntox) tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Ntox määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joille kehittyi vähintään 1 asteen 3 Ntox epkoritamabihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR), Luganon vuoden 2014 kriteerien määrittelemä tutkijakohtainen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
BOR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jotka on määritetty tutkijoiden arvioimien Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
CR Määritetty Lugano 2014 -kriteerien mukaan tutkijakohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Täydellinen vastaus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:n Lugano 2014 -kriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus vakavuustason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: TEAE:n vakavuus vakavuustason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vakavuustason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuuden rikastettu kohortti: SAE:n vakavuus vakavuustason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuusrikastettu kohortti: Keskimääräinen aika luokan 3 tai korkeamman CRS:n alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Mediaaniaika luokan 3 tai korkeamman CRS:n alkamiseen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: mediaaniaika luokan 3 tai korkeamman CRS:n ratkaisuun
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Mediaaniaika luokan 3 tai korkeamman CRS:n ratkaisuun.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: Mediaaniaika 3. luokan tai korkeamman ICANSin alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Mediaaniaika luokan 3 tai korkeamman ICANS:n alkamiseen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: mediaaniaika ICANS:n luokkaan 3 tai korkeampaan ratkaisuun
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Mediaaniaika, joka kuluu luokan 3 tai korkeamman ICANS:n ratkaisuun.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: Keskimääräinen aika luokan 3 tai korkeamman Ntox:n alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Keskimääräinen aika asteen 3 tai korkeamman Ntox-taudin alkamiseen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuusrikastettu kohortti: Keskimääräinen aika luokan 3 tai korkeamman Ntox-resoluutioon
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Keskimääräinen aika luokan 3 tai korkeamman Ntox-resoluutioon.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet erilaisia interventioita TPJ:n hallintaan ensimmäisen täyden epkoritamabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet erilaisia toimenpiteitä CRS:n hallintaan ensimmäisen täyden epkoritamabiannoksen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet erilaisia interventioita ICANSin hallintaan ensimmäisen täyden epkoritamabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat erilaisia interventioita ICANS-taudin hoitoon ensimmäisen täyden epkoritamabiannoksen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet erilaisia interventioita Ntox-taudin hoitoon ensimmäisen täyden epkoritamabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat erilaisia interventioita Ntox-taudin hoitoon ensimmäisen täyden epkoritamabiannoksen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuusrikastettu kohortti: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vastauksen kesto määritellään osallistujille, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n ("vastaajat"), ajanjaksona kuukausina alkuperäisestä CR/PR:stä ensimmäiseen Lugano 2014 -kriteereillä määritettyyn tutkijan arvioimaan sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuusrikastettu kohortti: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkijan arvioimien Lugano 2014 -kriteerien perusteella määritetyn taudin etenemisen aikaisimpaan esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina ensimmäisestä epkoritamabiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuusrikastettu kohortti: vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Aika vasteeseen määritellään osallistujille, jotka saavuttivat BOR:n CR:stä tai PR:sta ("vastaajat"), jotka määritetään tutkijan arvioimien Lugano 2014 -kriteerien mukaan, aika kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkuperäiseen CR/PR:ään.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuusrikastettu kohortti: CR:n kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Täydellisen vasteen kesto määritellään osallistujille, jotka saavuttivat CR:n (Complete Responders) BOR:n, kestona ensimmäisestä CR-vasteesta varhaisimpaan Lugano 2014 -kriteerien mukaan määritettyyn taudin etenemispäivään tutkijan arvioimana tai kuolemana sen mukaan, kumpi tahansa. tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus rikastettu kohortti: aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä uuden ei-protokollaspesifisen hoidon alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .