Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere uønskede hendelser av subkutan (SC) epcoritamab administrert i poliklinisk setting hos voksne deltakere med residiverende eller refraktær diffust stort B-celle lymfom og follikulært lymfom

8. april 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerheten ved epcoritamab monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust stort B-celle lymfom og follikulært lymfom grad 1-3a når det administreres i poliklinisk setting

B-celle lymfom er en aggressiv og sjelden kreft i en type immunceller (en hvit blodcelle som er ansvarlig for å bekjempe infeksjoner). Follikulært lymfom er en saktevoksende type non-Hodgkin-lymfom. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til epcoritamab hos voksne deltakere i residiverende eller refraktært (R/R) diffust stort b-celle lymfom (DLBCL) eller R/R follikulært lymfom (FL). Uønskede hendelser vil bli vurdert.

Epcoritamab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av R/R DLBCL og R/R FL. Studieleger vil vurdere deltakere i en monoterapibehandlingsarm av epcoritamab. Deltakerne vil motta økende doser av epcoritamab, inntil full dose er oppnådd. Omtrent 80 voksne deltakere med R/R DLBCL og R/R FL vil bli registrert i studien i omtrent 40 i USA.

Deltakerne vil motta eskalerende doser av subkutan epcoritamab, inntil full dose er oppnådd, i 28-dagers sykluser.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-7501
        • Rekruttering
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (714) 698-0300
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles /ID# 244573
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 247653
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902-3602
        • Rekruttering
        • Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140-2948
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028-1023
        • Rekruttering
        • Memorial Cancer Institute (MCI) - Memorial Hospital West /ID# 248432
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331-3609
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago /ID# 245038
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845-1739
        • Rekruttering
        • Parkview Cancer Institute /ID# 244545
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 1-833-724-8326
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Rekruttering
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-3017
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood /ID# 258227
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 515-282-2921
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4375
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center /ID# 255008
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 244968
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 301-571-2016
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044-3128
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital /ID# 245239
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center /ID# 246074
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546-7062
        • Rekruttering
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (616) 954-9800
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197-1051
        • Rekruttering
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic /ID# 244980
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 601-261-1700
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 245003
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center /ID# 244973
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-4517
        • Rekruttering
        • University of New Mexico /ID# 252434
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776-8060
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Brody School of Medicine /ID# 248989
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Univ HS /ID# 245005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-2725
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Center /ID# 246852
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5418
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-6043
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301-3975
        • Rekruttering
        • Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103-6202
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 610-402-9543
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611-2143
        • Rekruttering
        • Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health /ID# 247654
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • The West Clinic /ID# 245004
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-5251
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155-3257
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014-2419
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende eller refraktær (R/R) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller R/R follikulært lymfom (FL) grad 1, 2 eller 3a, med dokumentert CD20+ moden B-celle neoplasma i henhold til Verdens helseorganisasjon ( WHO) klassifisering 2016 eller WHO klassifisering 2008 basert på representativ patologirapport:

    • Deltakere med "double-hit" eller "triple-hit" DLBCL (teknisk klassifisert i WHO 2016 som HGBCL, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokasjoner). Merk: Andre dobbelt-/trippel-hit lymfomer er ikke kvalifisert.
    • Tilbakefallende eller refraktær sykdom og tidligere behandlet med minst 2 tidligere systemiske antineoplastiske terapier inkludert minst 1 anti-CD20 monoklonalt antistoffholdig terapi.

  • Må ha 1 eller flere målbare sykdomssteder:

    • Fluorodeoksyglukose (FDG)-avid lymfomer: Målbar sykdom med datastyrt tomografi (CT) (eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) skanning med involvering av 2 eller flere klart avgrensede lesjoner/knuter med en lang akse > 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm (eller 1 tydelig avgrenset lesjon/node med en lang akse > 2,0 cm og kort akse >= 1,0 cm) OG FDG positronemisjonstomografi (PET) skanning som viser positiv(e) lesjon(er) forenlig med CT (eller MR) definerte anatomiske tumorsteder.
    • FDG-nonavid lymfomer: Målbar sykdom med CT (eller MR)-skanning med involvering av 2 eller flere klart avgrensede lesjoner/knuter med lang akse > 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm eller 1 tydelig avgrenset lesjon/knute med lang akse > 2,0 cm og kort akse >= 1,0 cm.
  • Må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

- Sentralnervesystemet (CNS) involvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedkohort: Epcoritamab diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) DLBCL vil motta subkutan (SC) epcoritamab i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentell: Mangfoldsberiket kohort: Epcoritamab DLBCL
Deltakere med R/R DLBCL vil motta SC epcoritamab i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentell: Hovedkohort: Epcoritamab klassisk follikulært lymfom (cFL)
Deltakere med R/R cFL vil motta SC epcoritamab i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentell: Diversity Enriched Cohort: Epcoritamab cFL
Deltakere med R/R cFL vil motta SC epcoritamab i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever grad 3 eller høyere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hendelser
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Cytokinfrigjøringssyndrom-hendelser vil bli gradert ved hjelp av American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), med en høyere grad som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Opptil 3 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever grad 3 eller høyere immuncelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) hendelser
Tidsramme: Opptil 3 måneder
ICANS-arrangementer vil bli gradert ved hjelp av ASTCT, med en høyere karakter som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Opptil 3 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever grad 3 eller høyere nevrotoksisitet (Ntox) hendelser
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Ntox er definert som prosentandelen av deltakerne som utviklet minst 1 grad 3 eller høyere Ntox siden oppstart av behandling med epcoritamab.
Opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste overordnede respons (BOR) bestemt av Lugano 2014-kriterier per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 3 måneder
BOR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde best overordnet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt av Lugano 2014-kriteriene som vurdert av etterforskere.
Opptil 3 måneder
CR fastsatt av Lugano 2014-kriterier per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Fullstendig respons er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde best samlede respons av CR bestemt av Lugano 2014-kriteriene som vurdert av etterforskeren.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Treatment-emergent events (TEAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: Alvorlighetsgrad av TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Treatment-emergent events (TEAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE) etter alvorlighetsnivå
Tidsramme: Opptil 3 måneder
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Opptil 3 måneder
Diversity Enriched Cohort: Alvorlighetsgrad av SAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 3 måneder
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: Mediantid til begynnelse av CRS av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Mediantid til utbruddet av CRS av grad 3 eller høyere.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: Mediantid til oppløsning av CRS av klasse 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Mediantid til oppløsning av CRS av klasse 3 eller høyere.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: Mediantid til begynnelse av ICANS av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Mediantid til utbruddet av ICANS av grad 3 eller høyere.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: Mediantid til oppløsning for ICANS av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Mediantid til oppløsning av ICANS av klasse 3 eller høyere.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: Mediantid til begynnelse av Ntox av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Mediantid til utbruddet av Ntox av grad 3 eller høyere.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: Mediantid til oppløsning av Ntox av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Mediantid til oppløsning av Ntox av grad 3 eller høyere.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: prosentandel av deltakere som mottar ulike intervensjoner for håndtering av CRS etter den første fulle dosen av Epcoritamab
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Andel av deltakerne som mottar ulike intervensjoner for behandling av CRS etter den første fulle dosen av epcoritamab.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: prosentandel av deltakere som mottar ulike intervensjoner for håndtering av ICANS etter den første fulle dosen av Epcoritamab
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Prosentandel av deltakerne som mottar ulike intervensjoner for håndtering av ICANS etter den første fulle dosen av epcoritamab.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: prosentandel av deltakere som mottar ulike intervensjoner for behandling av Ntox etter den første fulle dosen av Epcoritamab
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Andel av deltakerne som mottar ulike intervensjoner for behandling av Ntox etter den første fulle dosen av epcoritamab.
Opptil 3 måneder
Diversity Enriched Cohort: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Varighet av respons er definert for deltakere som oppnådde BOR av CR eller PR ("responders"), som tiden i måneder fra initial CR/PR til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014-kriterier som vurdert av etterforsker, eller død fra noen årsak.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i måneder fra den første dosen av studiemedikamentet til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon bestemt av Lugano 2014-kriteriene som vurdert av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Total overlevelse er definert som tiden i måneder fra første dose epcoritamab til død uansett årsak.
Opptil 3 måneder
Diversity Enriched Cohort: Time-to-response (TTR)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Tid til respons er definert for deltakere som oppnådde BOR av CR eller PR ('responders') bestemt av Lugano 2014-kriterier som vurdert av etterforsker, som tiden i måneder fra første dose av studiemedikamentet til initial CR/PR.
Opptil 3 måneder
Diversity Enriched Cohort: Varighet av CR (DOCR)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Varigheten av fullstendig respons er definert for deltakere som oppnådde BOR av CR (Complete Responders), som varigheten fra den første CR-responsen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon bestemt i henhold til Lugano 2014-kriteriene, som vurdert av etterforskeren, eller død, avhengig av hva oppstår først.
Opptil 3 måneder
Mangfoldsberiket kohort: Tid til neste behandling
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Tid til neste behandling er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til starten av ny ikke-protokollspesifisert behandling eller død uansett årsak.
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Epcoritamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere