Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a járóbeteg-körülmények között alkalmazott szubkután (SC) epkoritamab nemkívánatos eseményeinek értékelésére relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában és follikuláris limfómában szenvedő felnőttek körében

2024. április 8. frissítette: AbbVie

2. fázis, nyílt vizsgálat az epkoritamab-monoterápia biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában és 1-3a fokozatú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, ha ambuláns körülmények között alkalmazzák

A B-sejtes limfóma az immunsejtek (a fertőzések elleni küzdelemért felelős fehérvérsejtek) agresszív és ritka rákja. A follikuláris limfóma a non-Hodgkin limfóma lassan növekvő típusa. E vizsgálat célja az epkoritamab biztonságosságának felmérése relapszusban vagy refrakter (R/R) diffúz nagy b-sejtes limfómában (DLBCL) vagy R/R follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt résztvevőknél. A nemkívánatos események értékelése megtörténik.

Az epkoritamab egy vizsgálati gyógyszer, amelyet R/R DLBCL és R/R FL kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálatot végző orvosok értékelik az epkoritamab monoterápiás kezelési ágában résztvevőket. A résztvevők növekvő dózisú epkoritamabot kapnak, amíg el nem érik a teljes adagot. Körülbelül 80 R/R DLBCL-ben és R/R FL-ben szenvedő felnőtt résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, körülbelül 40-ből az Amerikai Egyesült Államokban.

A résztvevők növekvő adagokban szubkután epkoritamabot kapnak a teljes dózis eléréséig, 28 napos ciklusokban.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy jóváhagyott intézményben (kórházban vagy klinikán). A kezelés hatását gyakran ellenőrizni fogják orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal, kérdőívekkel és mellékhatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708-7501
        • Toborzás
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: (714) 698-0300
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles /ID# 244573
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 247653
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902-3602
        • Toborzás
        • Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140-2948
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028-1023
        • Toborzás
        • Memorial Cancer Institute (MCI) - Memorial Hospital West /ID# 248432
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331-3609
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago /ID# 245038
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Toborzás
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845-1739
        • Toborzás
        • Parkview Cancer Institute /ID# 244545
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 1-833-724-8326
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Toborzás
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314-3017
        • Toborzás
        • Mission Cancer and Blood /ID# 258227
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 515-282-2921
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4375
        • Toborzás
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center /ID# 255008
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 244968
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 301-571-2016
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044-3128
        • Toborzás
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital /ID# 245239
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts Medical Center /ID# 246074
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546-7062
        • Toborzás
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: (616) 954-9800
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197-1051
        • Toborzás
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Toborzás
        • Hattiesburg Clinic /ID# 244980
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 601-261-1700
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 245003
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960-6136
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center /ID# 244973
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102-4517
        • Toborzás
        • University of New Mexico /ID# 252434
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776-8060
        • Toborzás
        • New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University Brody School of Medicine /ID# 248989
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Univ HS /ID# 245005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236-2725
        • Toborzás
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toborzás
        • Toledo Clinic Cancer Center /ID# 246852
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5418
        • Toborzás
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-6043
        • Toborzás
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301-3975
        • Toborzás
        • Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103-6202
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 610-402-9543
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-2360
        • Toborzás
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611-2143
        • Toborzás
        • Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Prisma Health /ID# 247654
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • The West Clinic /ID# 245004
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 901-683-0055
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-5251
        • Toborzás
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155-3257
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014-2419
        • Toborzás
        • Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Toborzás
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus vagy refrakter (R/R) diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) vagy R/R follikuláris limfóma (FL) 1., 2. vagy 3a. fokozatú, dokumentált CD20+ érett B-sejtes neoplazmával az Egészségügyi Világszervezet szerint ( WHO) osztályozás 2016 vagy WHO 2008 osztályozás reprezentatív patológiai jelentés alapján:

    • „Dupla találatos” vagy „hármas találatos” DLBCL-vel rendelkező résztvevők (a WHO 2016-ban technikailag HGBCL-ként van besorolva, MYC és BCL2 és/vagy BCL6 transzlokációkkal). Megjegyzés: Más kettős/hármas ütésű limfómák nem használhatók.
    • Kiújult vagy refrakter betegség, amelyet korábban legalább 2 szisztémás daganatellenes terápiával kezeltek, beleértve legalább 1 anti-CD20 monoklonális antitestet tartalmazó terápiát.

  • 1 vagy több mérhető betegségi hellyel kell rendelkeznie:

    • Fluorodezoxiglükóz (FDG) avid limfómák: Számítógépes tomográfiával (CT) (vagy mágneses rezonancia képalkotással [MRI]) mérhető betegség 2 vagy több egyértelműen elhatárolt lézió/csomópont bevonásával, amelyek hosszú tengelye > 1,5 cm és rövid tengely > 1,0 cm (vagy 1 jól körülhatárolt elváltozás/csomópont, amelynek hosszú tengelye > 2,0 cm és rövid tengely >= 1,0 cm) ÉS FDG pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat, amely CT (vagy MRI) által meghatározott anatómiai tumorhelyekkel kompatibilis, pozitív elváltozás(oka)t mutat ki.
    • FDG-nonavid limfómák: CT-vel (vagy MRI-vel) mérhető betegség 2 vagy több egyértelműen elhatárolt lézió/csomópont bevonásával, amelyek hosszú tengelye > 1,5 cm és rövid tengely > 1,0 cm, vagy 1 egyértelműen elhatárolt lézió/csomó hosszú tengellyel > 2,0 cm és rövid tengely >= 1,0 cm.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0–2 között kell lennie.
  • Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

- Központi idegrendszer (CNS) érintettsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő csoport: Epcoritamab diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
A relapszusos vagy refrakter (R/R) DLBCL-ben szenvedő résztvevők 28 napos ciklusokban szubkután (SC) epkoritamabot kapnak.
Drog: Epcoritamab
Szubkután injekció (SC)
Más nevek:
  • ABBV-GMAB-3013
Kísérleti: Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: Epcoritamab DLBCL
Az R/R DLBCL-ben szenvedő résztvevők 28 napos ciklusokban kapnak SC epcoritabot.
Drog: Epcoritamab
Szubkután injekció (SC)
Más nevek:
  • ABBV-GMAB-3013
Kísérleti: Fő csoport: Epcoritamab klasszikus follikuláris limfóma (cFL)
Az R/R cFL-ben szenvedő résztvevők 28 napos ciklusokban kapnak SC epcoritabot.
Drog: Epcoritamab
Szubkután injekció (SC)
Más nevek:
  • ABBV-GMAB-3013
Kísérleti: Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: Epcoritamab cFL
Az R/R cFL-ben szenvedő résztvevők 28 napos ciklusokban kapnak SC epcoritabot.
Drog: Epcoritamab
Szubkután injekció (SC)
Más nevek:
  • ABBV-GMAB-3013

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-as vagy magasabb fokozatú citokin-felszabadulási szindrómát (CRS) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
A citokin felszabadulási szindróma eseményeket az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) alapján osztályozzák, a magasabb fokozat pedig nagyobb súlyosságot jelez.
Akár 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 3. vagy magasabb fokozatú immunsejt-asszociált neurotoxicitási szindrómát (ICANS) tapasztaltak
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az ICANS események osztályozása ASTCT használatával történik, a magasabb fokozat pedig nagyobb súlyosságot jelez.
Akár 3 hónapig
A 3. fokozatú vagy magasabb szintű neurotoxicitási (Ntox) eseményeket átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az Ntox azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az epkoritamab-kezelés megkezdése óta legalább 1, 3. fokozatú vagy magasabb Ntox-szint alakult ki.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR) a Lugano 2014-es kritériumai alapján, a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Akár 3 hónapig
A BOR azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálók által értékelt Lugano 2014-es kritériumok szerint a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érték el.
Akár 3 hónapig
A CR a Lugano 2014. évi vizsgálati kritériumai alapján határozta meg
Időkeret: Akár 3 hónapig
A teljes válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik a Lugano 2014 kritériumai alapján a vizsgáló értékelése szerint a legjobb általános válaszreakciót értek el.
Akár 3 hónapig
Sokféleséggel gazdagított kohorsz: A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása súlyossági szint szerint
Időkeret: Akár 3 hónapig
Kezeléssel kapcsolatos események (TEAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
Akár 3 hónapig
Diverzitással gazdagított kohorsz: TEAE-k súlyossága súlyossági szint szerint
Időkeret: Akár 3 hónapig
Kezeléssel kapcsolatos események (TEAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása súlyossági szint szerint
Időkeret: Akár 3 hónapig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
Akár 3 hónapig
Sokféleséggel gazdagított kohorsz: A SAE súlyossága súlyossági szint szerint
Időkeret: Akár 3 hónapig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: A 3. vagy magasabb fokozatú CRS kezdetéig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 3 hónapig
A 3. vagy magasabb fokozatú CRS kezdetéig eltelt medián idő.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: A 3. vagy magasabb fokozatú CRS felbontásáig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 3 hónapig
A 3. vagy magasabb fokozatú CRS felbontásáig eltelt medián idő.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: medián idő a 3. vagy magasabb fokozatú ICANS kezdetéig
Időkeret: Akár 3 hónapig
A 3. vagy magasabb fokozatú ICANS kezdetéig eltelt medián idő.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: A 3. vagy magasabb fokozatú ICANS felbontásáig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 3 hónapig
A 3. vagy magasabb fokozatú ICANS felbontásig eltelt medián idő.
Akár 3 hónapig
Diverzitással gazdagított kohorsz: medián idő a 3-as vagy magasabb fokozatú Ntox megjelenéséig
Időkeret: Akár 3 hónapig
A 3-as vagy magasabb fokozatú Ntox megjelenéséig eltelt medián idő.
Akár 3 hónapig
Diverzitással gazdagított kohorsz: 3-as vagy magasabb fokozatú Ntox felbontásig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 3 hónapig
A 3. fokozatú vagy magasabb Ntox felbontásig eltelt medián idő.
Akár 3 hónapig
A sokszínűséggel gazdagított kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 3 hónapig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Akár 3 hónapig
A sokszínűséggel gazdagított kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik különböző beavatkozásokat kaptak a CRS kezelésére az első teljes epkoritamab adag után
Időkeret: Akár 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik különböző beavatkozásokat kaptak a CRS kezelésére az első teljes epkoritamab adag után.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik különböző beavatkozásokban részesültek az ICANS kezelésében az első teljes epkoritamab adag után
Időkeret: Akár 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik különböző beavatkozásokban részesültek az ICANS kezelésére az első teljes epkoritamab adag után.
Akár 3 hónapig
A sokszínűséggel gazdagított kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik különböző beavatkozásokat kaptak az Ntox kezelésére az első teljes Epcoritamab adag után
Időkeret: Akár 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik különböző beavatkozásokat kaptak az Ntox kezelésére az első teljes epkoritamab adag után.
Akár 3 hónapig
Sokféleséggel gazdagított kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A válasz időtartama azon résztvevők esetében van meghatározva, akik elérték a CR vagy PR BOR-t ("válaszadók"), a kezdeti CR/PR-től a betegség progressziójának a vizsgáló által értékelt Lugano 2014-kritériumok szerint meghatározott legkorábbi előfordulásáig, vagy a beteg haláláig. bármilyen ok.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A progressziómentes túlélés a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított hónapokban a betegség progressziójának a vizsgáló által értékelt Lugano 2014 kritériumai szerint meghatározott legkorábbi előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A teljes túlélést úgy határozzák meg, mint hónapokban az első epkoritamab adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A válaszadás idejét azon résztvevők esetében, akik elérték a CR vagy PR BOR-ját ("válaszadók"), amelyet a vizsgáló által értékelt Lugano 2014-es kritériumok határoztak meg, a vizsgált gyógyszer első adagja és a kezdeti CR/PR között eltöltött idő hónapokban.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: a CR (DOCR) időtartama
Időkeret: Akár 3 hónapig
A teljes válasz időtartama azon résztvevők esetében, akik elérték a CR (Complete Responders) BOR-t, az első CR-választól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, a Lugano 2014 kritériumai szerint meghatározott, a vizsgáló értékelése szerint, vagy a halálesetig, attól függően, hogy melyik. először fordul elő.
Akár 3 hónapig
Sokszínűséggel gazdagított kohorsz: Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: Akár 3 hónapig
A következő kezelésig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az új, nem protokollban meghatározott kezelés megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzuk meg.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Genmab

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Epcoritamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel